Det nya IgG-antikroppsklyvande enzymet Idefirix håller på att godkännas i Europeiska unionen för patienter med mycket känsliga njurtransplantationer!

Hansa Biopharma är ledande inom utvecklingen av immunmodulerande enzymteknik för att behandla sällsynta IgG-medierade sjukdomar. Nyligen tillkännagav företaget att Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) kommitté för humanmedicinska produkter (CHMP) har avgivit ett positivt granskningsuttalande och rekommenderat villkorat godkännande av det nya IgG-antikroppsnedbrytande enzymet Idefirix (imlifidas) för användning med tillgängliga dödsförråd Vuxen kors -matchade positiva, mycket känsliga vuxna njurtransplanterade patienter genomgår desensibiliseringsbehandling. Nu kommer CHMP' s kommentarer att lämnas till Europeiska kommissionen (EG) för granskning, vilket förväntas fatta ett slutligt granskningsbeslut under tredje kvartalet i år.

imlifidas är ett unikt antikroppsklyvande enzym som härrör från Streptococcus pyogenes, som specifikt kan rikta in sig på IgG och hämma IgG-medierade immunsvar. Applikation imlifidas är en ny metod för att eliminera patogent IgG, det har ett snabbt startläge, kan snabbt skära IgG-antikropp och hämma dess reaktivitet inom några timmar efter administrering.

För närvarande utvecklas imlifidas som en behandling för njurtransplantation hos mycket känsliga patienter. Detta läkemedel är en ny typ av antikroppsnedbrytande enzym som kan eliminera immunbarriären. Imlifidas administreras som en enda intravenös infusion före transplantation och kan snabbt inaktivera givarspecifika antikroppar (DSA). Detta läkemedel har potential att avsevärt öka risken för njurtransplantation hos mycket känsliga patienter.

Bland de mycket känsliga patienter som väntar på njurtransplantation finns det ett stort otillfredsställt medicinskt behov. Dessa patienter är ofta fortfarande i ett svagt sjukdomstillstånd under långvarig dialysbehandling, och chansen att få njurtransplantation är mycket begränsad. Kliniska data visar att imlifidas kan snabbt och specifikt klyva IgG-antikroppar, framgångsrikt möjliggöra för dessa patienter att genomföra livräddande njurtransplantation. De långsiktiga uppföljningsdata som släpptes i mars i år visade att efter mycket känsliga patienter fick imlifidasbehandling och njurtransplantation var transplantatets 2-åriga överlevnadsnivå så hög som 89%.

S? Ren Tulstrup, VD och koncernchef för Hansa Biopharma, sa:" Vi är mycket nöjda med att få ett positivt yttrande från CHMP. Detta ger hopp till tusentals mycket känsliga patienter i Europa som väntar på livräddande njurtransplantationer och samtidigt ger företaget ett viktigt steg mot att bli ett biofarmaceutiskt företag i det kommersiella skedet."

Den 28 februari 2019, baserat på data från fyra fas II-studier som genomförts i Sverige, Frankrike och USA, godkände EMA ansökan om godkännande för marknadsföring (MAA) för imlifidas vid njurtransplantation. Varje studie nådde alla primära och sekundära slutpunkter, vilket bevisade effektiviteten och säkerheten för imlifidas' s framgångsrika njurtransplantation.

imlifidase stöds via EMA' s Priority Medicines (PRIME) -program, som ger tidigt och förbättrat vetenskapligt och lagstiftande stöd för läkemedel med unik potential att möta betydande otillfredsställda medicinska behov hos patienter. I maj 2017 beviljades imlifidase PRIME-kvalificering av EMA

I USA lämnade Hansa Biopharma, efter att ha nått en överenskommelse med FDA, ett forskningsprotokoll till FDA den 17 juni 2020. Denna randomiserade kontrollerade kliniska studie planeras börja under det fjärde kvartalet i år och rekryterar 45 mycket känsliga patienter i 10-15 centra. Uppgifterna kan stödja inlämnandet av en ansökan om biologisk produktlicens (BLA) i USA före 2023.