BMS immunkombination Opdivo + Yervoy första linjens behandling av fas III kliniskt signifikant långvarig total överlevnad!

Bristol-Myers Squibb (BMS) tillkännagav nyligen utvärderingen av den första raden av anti-PD-1 terapi Opdivo (generiskt namn: nivolumab, nivolumab) och anti-CTLA-4 behandling Yervoy (ipilimumab, ipilimumab) Den viktiga fas III CheckMate-743 studien vid behandling av maligna pleura mesoteliom (MPM) nådde det primära effektmåttet för total överlevnad (OS).

CheckMate-743 är en öppen, multi-center, randomiserad fas III klinisk prövning som utvärderar effekten och säkerheten av Opdivo + Yervoy dubbla immunterapi första linjens behandling av MPM, och kombineras med kemoterapi (pemetrexed + cisplatin eller carboplatin) Jämför. I denna studie fick Opdivo 3 mg / kg varannan vecka, och Yervoy fick 1 mg / kg var sjätte vecka. Det primära effektmåttet i studien är total överlevnad (OS). Sekundära effektmått inkluderar objektiv svarsfrekvens (ORR), sjukdomsbekämpning (DCR), progressionsfri överlevnad (PFS) och resultatmått baserade på PD-L1-uttrycksnivåer.

Resultaten visade att enligt en förspecificerad interimsanalys utförd av den oberoende dataövervakningskommittén (IDMC), kombinationen av Opdivo + Yervoy signifikant långvarig OS jämfört med kemoterapi (pemetrexed + cisplatin eller carboplatin) Statistisk signifikans och klinisk signifikans. Säkerheten för opdivo + Yervoy-kombinationen som observerats i denna studie är förenlig med kombinationens kända säkerhet.

De detaljerade uppgifterna i studien kommer att tillkännages vid en framtida medicinsk konferens och diskuteras med tillsynsmyndigheter.

Maligna pleura mesoteliom (MPM) är en sällsynt, mycket aggressiv tumör som bildas i lungslemhinnan. Den vanligaste orsaken till sjukdomen är exponering för asbest. Diagnosen MPM fördröjs ofta, och de flesta patienter är redan i avancerad eller metastaserande sjukdom vid tidpunkten för behandlingen, och prognosen är vanligtvis dålig: hos patienter med avancerad eller metastaserande MPM som inte tidigare har behandlats är medianöverlevnaden<1 year,="" 5="" years="" the="" survival="" rate="" is="" about="">

MPM är en förödande sjukdom, och behandling framsteg har varit mycket begränsad under det senaste decenniet. De positiva top-line resultaten från CheckMate-743 studien visar potentialen i Opdivo + Yervoy kombination regim för första linjens behandling av MPM, och är ännu ett exempel på effekt och säkerhet av denna dubbla immunterapi kombination finns i flera tumörtyper.

Opdivo och Yervoy är båda tumörimmunterapi (IO). Genom att rikta olika regulatoriska element i immunsystemet, kroppens eget immunförsvar används för att bekämpa tumörer. Opdivo riktar in sig på PD-1 / PD-L1-vägen och Yervoy-målen. Blockera CTLA-4. För närvarande är Bristol-Myers Squibb utveckla Opdivo + Yervoy immun kombination för behandling av olika typer av tumörer.

Opdivo + Yervoy är den enda dubbla immunterapi som godkänts av amerikanska FDA. Denna behandling har en potentiell synergistisk mekanism och riktar 2 olika immun kontrollpunkter (PD-1 och CTLA-4) och fungerar på ett kompletterande sätt. . I USA, Opdivo + Yervoy kombination har godkänts av FDA för behandling av 4 typer av cancer (melanom, njurcellscancer, kolorektal cancer, levercancer, levercancer carcinom).

För närvarande genomgår de två kompletterande biologiska produktlicensansökningarna (sBLA) i Kombinationen Opdivo + Yervoy en prioriterad granskning av FDA. inklusive: (1) Opdivo + Yervoy kombination första linjens behandling av ögonbevarande eller återkommande icke-små icke-EGFR eller ALK genom tumör distorsion För patienter med cell lungcancer (NSCLC), måldatum för receptbelagda läkemedel användaravgift metod (PDUFA) för denna sBLA är 15 maj i år; Eller återfallit icke-småcellig lungcancer (NSCLC) patienter, PDUFA måldatum för denna sBLA är 6 augusti i år.