EU godkänner Sanofi MenQuadfi: Det första 4-valenta vaccinet

Sanofi meddelade nyligen att Europeiska kommissionen (EG) har godkänt meningokockkonjugatvaccinet MenQuadfi för aktiv immunisering av personer i åldern 12 månader och äldre för att förhindra Neisseria meningitidis A, C, W, Y Grupp av invasiv meningokocksjukdom. I Europa är meningokocksjukdom en sällsynt men mycket oförutsägbar dödlig bakteriell infektion, men det finns mer än 3000 infektionsfall varje år.

Det är värt att nämna att MenQuadfi är det första tetravalenta meningokockvaccinet som godkänts i Europa som ger en färdig att använda full flytande formulering, vilket eliminerar behovet av vaccinrekonstitution av vårdgivare. Sanofi förväntar sig att MenQuadfi från 2021 kommer att listas i flera europeiska länder för att skydda människor 12 månader och äldre.

Enligt USA: s regler godkändes MenQuadfi av FDA i april i år för förebyggande av invasiv meningokocksjukdom för personer 2 år och äldre. Det är värt att nämna att MenQuadfi är det enda tetravalenta meningokockvaccinet som godkänts av amerikanska FDA för personer i åldrarna 2 till 56 år och äldre. Detta vaccin är också det första och enda fyrkvalenta meningokockvaccinet i USA som använder tetanustoxoid som proteinbärare. Vaccinet tillhandahålls i en färdig att använda flytande formulering, vilket eliminerar behovet av vaccinrekonstitution av vårdgivare.

MenQuadfi är den senaste innovationen av Sanofi-meningokock (MenACWY) -immunisering. Detta vaccin kan ge höga immunsvar mot alla fyra serogrupper hos människor i flera åldrar och tolereras väl. Vaccinet är utformat för att skydda en utvidgad åldersgrupp. För närvarande pågår MenQuadfi' s regleringsöversyn i andra länder.

Invasiv meningokocksjukdom (IMD) är fortfarande en stor folkhälsoutmaning, och dess epidemiologi är mycket oförutsägbar, och över tiden finns det stora skillnader på olika geografiska platser. I Europa, med ökningen av förekomsten av IMD orsakad av den högpatogena serogruppen W, har vissa länder infört MenACWY-konjugatvacciner i sina rutinmässiga vaccinationsscheman. Det finns dock fortfarande stora skillnader mellan europeiska länder, vilket ger utrymme för utbrott bland oskyddade och utsatta människor.

År 2018 infekterades 3233 människor i Europa med invasiv meningokocksjukdom, och ungefär en av tio dog; av alla fall rapporterades 2911 fall som serogrupper B, C, W och Y, och nästan hälften (47%) var Serogrupp C, W, Y. Spädbarn har den högsta incidensen, följt av barn under 5 år och en annan topp inträffar i åldersgruppen 15-24 år.

Thomas Triomphe, chef för Sanofi Pasteur, sa:" Mingingococcal meningitis förblir en stor global hälsoutmaning. Sjukdomen kan kräva liv på bara en dag och göra överlevande allvarliga och permanenta. Sexuell funktionsnedsättning. I Europa fanns mer än 3000 fall av invasiv meningokocksjukdom 2018, varav hälften orsakades av serogrupperna C, W och Y. Vårt mål är att tillhandahålla detta vaccin över hela världen för att ytterligare utöka skyddet för så många människor som möjligt. Europeiska kommissionens godkännande av MenQuadfi tar oss ett steg närmare att uppnå detta mål."

MenQuadfi drar nytta av Sanofi' s senaste framsteg inom kemisk design, vilket ger bästa stabilitet samtidigt som vaccinet hålls bekvämt och helt flytande. Vaccinet kan ges i en enstaka dos, som stöder primär och intensiv vaccination för ett stort antal åldersgrupper, från 12 månader gamla småbarn till barn, ungdomar, vuxna och äldre. Det kan också användas i kombination med en mängd konventionella barndoms- och ungdomsvacciner.

EU&# 39: s godkännande av MenQuadfi baseras på resultaten av ett starkt och omfattande internationellt kliniskt projekt, inklusive tillförlitliga data från 7 viktiga fas 2 och fas 3 randomiserade, positivt kontrollerade multicenterstudier. Dessa studier utvärderade immunogeniciteten och säkerheten för MenQuadfi-vaccination, och 6308 friska försökspersoner i åldern 12 månader fick en enda dos MenQuadfi-vaccination. I alla åldersgrupper jämförs MenQuadfi med andra konjugerade vacciner som redan finns på marknaden.

Resultaten visade att MenQuadfi i alla studier visade god säkerhet i alla åldersgrupper och inducerade en hög nivå av immunsvar mot alla fyra serogrupperna (A, C, W, Y), vilket var jämförbart med kontrollvaccinet. Förhållandet visar icke-underlägsenhet. Hos barn i åldern 12-23 månader är de vanligaste biverkningarna irritabilitet och ömhet vid injektionsstället. Bland vaccinmottagare ≥ 2 år var de vanligaste biverkningarna myalgi och smärta vid injektionsstället. Dessa reaktioner är oftast milda eller måttliga.

För att bättre möta den globala efterfrågan på livslångt förebyggande av meningokocksjukdom genomför Sanofi för närvarande ett antal kliniska fas 3-studier för att undersöka MenQuadfi på spädbarn och småbarn från 6 veckor och uppåt.