Verricas VP-102 (kantaridin, 0,7% aktuell lösning) Används för notering i USA!

Verrica Pharmaceuticals är ett medicinskt dermatologiföretag som ägnar sig åt utveckling och kommersialisering av nya läkemedel som kan ge meningsfulla terapeutiska fördelar för patienter med hudsjukdomar. Nyligen meddelade företaget att det har lämnat in en ny läkemedelsapplikation (NDA) för VP-102 (kantaridin, 0,7% vikt / volym, topisk lösning) för behandling av blötdjur contagiosum till US Food and Drug Administration (FDA). Återlämnande av VP-102 NDA baseras på resultaten från ett klass A-möte med FDA, som syftar till att klargöra det fullständiga svarsbrevet (CRL) som utfärdades av FDA i juli 2020. Om det godkänns kommer VP-102 att säljas under handelsnamnet Ycanth.

VP-102 har potential att bli det första läkemedlet som behandlar molluscum contagiosum på den amerikanska marknaden. Molluscum contagiosum är en hudinfektionssjukdom orsakad av molluscum contagiosum-viruset bland koppevirus. Det kan överföras genom direktkontakt eller indirekt kontakt. Molluscum contagiosum är en mycket smittsam virologisk hudinfektion. Sjukdomen är en världsomspännande epidemi, främst hos barn.

VP-102 är en patenterad läkemedelsanordningskombinationsprodukt som administreras genom topisk applicering för att behandla molluscum contagiosum (molluscum contagiosum). Den aktiva läkemedelskomponenten i produkten, kantaridin, är den effektiva ingrediensen i kantaridin i insekter. Det är ett naturligt förekommande hudskummande medel som kan orsaka nedbrytning av desmosomal plack, vilket är unikt för epitelceller. En slags vidhäftningsstruktur mellan celler, spelar rollen som cell-till-cell-anslutning.

NDA baseras på de positiva resultaten från två identiska randomiserade, dubbelblinda, multicenter fas III kliniska prövningar (CAMP-1 och CAMP-2). Dessa studier utvärderade VP-102 och placebo vid diagnos av molluscum contagiosum Säkerhet och effektivitet hos patienter 2 år och äldre. CAMP-1 genomfördes under FDA' s SPA (Special Program Evaluation).

Resultaten visade att båda studierna nådde studiens primära slutpunkt: Jämfört med placebogruppen hade VP-102-behandlingsgruppen en kliniskt signifikant och statistiskt signifikant ökning av andelen patienter som uppnådde fullständig clearance av alla behandlingsbara blötdjurskador. I båda studierna tolererades VP-102 väl och inga allvarliga biverkningar rapporterades hos patienter som behandlades med VP-102.

Ted White, VD och koncernchef för Verrica, sa:" Vi är mycket glada över att snabbt kunna skicka NDA igen, med fokus på kemikalie-, tillverknings- och kontrollinformation (CMC) och verifiering av mänsklig faktor som föreslagits av FDA i CRL . Vi ser fram emot granskningsprocessen. I samarbete med FDA kommer VP-102 att ges till patienter som den första FDA-godkända behandlingen för molluscum contagiosum, om den godkänns."

Förutom behandlingen av molluscum contagiosum har Verrica också framgångsrikt slutfört fas II-studien av VP-102 för behandling av vanlig vårta och den kliniska fas II-studien av VP-102 för behandling av yttre könsvårtor. Företaget&# 39: s andra produktkandidat, VP-103, genomgår preklinisk forskning om plantarvarta.