De långsiktiga uppgifterna om Vitrakvi ™ (larotrectinib) bekräftar att TRK-fusionstumörpatienter av alla tumörtyper och åldrar har haft klinisk nytta i mer än 4 år

• Larotrectinibuppnådde en total svarsfrekvens (ORR) på 75% och en median svarsvarighet (DoR) på 49,3 månader i den utvidgade sammanslagna datamängden, som inkluderade 206 utvärderbara vuxna och barn TRK-fusionstumörpatienter. Tumörliknande tumörer uppträder när NTRK-genen smälts samman med en annan orelaterad gen, som involverar 21 olika tumörtyper, oavsett ålder, och medianuppföljningstiden är en längre uppföljningsperiod på 22,3 månader.

• I tumörspecifik analys visade larotrectinib snabbt och långvarigt svar hos patienter med lungcancer och primärt centrala nervsystemet (CNS) TRK-fusionscancer, liksom långvarig sjukdomskontroll.

• Jämförelser mellan patienter visar att de flesta patienter med TRK-fusionstumörer som använder larotrectinib har uppnått betydande kliniska fördelar jämfört med tidigare behandlingsalternativ.

Berlin, 19 maj 2021 - Analys av fyra olika studier bekräftade att Bayers&# 39: s precisionstumörbehandlingsläkemedel Vitrakvi ™ (larotrectinib) har stark och långvarig klinisk prestanda, inklusive snabba och mycket hållbara svar och goda säkerhetsegenskaper , Lämplig för TRK-fusiontumörpatienter i alla åldrar och flera tumörtyper. Dessa analyser inkluderar de senaste långsiktiga effekt- och säkerhetsdata för fasta tumörer i det icke-primära centrala nervsystemet (CNS), primära tumörer i det centrala nervsystemet och lungcancer som bär neurotrofa tyrosinreceptor kinas (NTRK) genfusioner. Dessutom visade en poolad retrospektiv analys mellan patienter att de flesta patienter med TRK-fusionstumörer uppnådde signifikanta kliniska fördelar efter användning av larotrectinib. Vitrakvi är för närvarande TRK-hämmaren med den största datamängden och den längsta uppföljningstiden (median uppföljningstid på 22,3 månader). Det har visat en genomgående hög svarsfrekvens och svarsbeständighet under fyra år och är lämplig för alla åldrar och tumörtyper. (NTRK) Patienter med genfusion. Dessa resultat kommer att tillkännages vid 2021 American Society of Clinical Oncology (ASCO) årsmöte som hålls online 4-8 juni 2021.

& quot; MD Anderson' professor i forskning i cancerterapi och MD David S. Hong, MD, sa:" Vi har observerat att de flesta patienter, så länge det finns NTRK-genfusion, inklusive de med tumörer i centrala nervsystemet kan dra nytta av larotrectinib." Dessa starka resultat ger en tydlig grund för omfattande genomtestning inklusive NTRK 1/2/3 gener vid diagnostid för cancerpatienter i alla åldrar och tumörtyper, och ger ett system för dessa patienter att få TRK-hämmare . Behandlingen ger starka bevis."

Dr Scott Z. Fields, Bayer&# 39, senior vice president och chef för tumörutveckling, sa:" Vitrakvi är speciellt utformad för att behandla TRK-fusionstumörer. Det riktar sig mot cancerförare som får dessa tumörer att spridas och växa, snarare än där de kommer från kroppen. , Representerar en betydande framsteg i behandlingen av vuxna och barnpatienter med TRK-fusionstumörer. Dessa data visar att för patienter med TRK-fusionstumörer är Vitrakvi ett effektivt och acceptabelt långvarigt behandlingsalternativ, vilket indikerar att vi är engagerade i att utveckla framtiden för cancervård ger verkligt värde för patienter och läkare samtidigt."

larotrectinib datauppsättning för vuxna och barn (Sammanfattning 3108)

I den utökade sammanslagna datamängden följdes 206 patienter med utvärderbara vuxna och barn-TRK-fusionstumörer med 21 olika tumörtyper under en längre tidsperiod (den 20 juli 2020). Den övergripande bedömningen av utredaren Svarsfrekvensen (ORR) var 75% (95% KI 68-81), inklusive 22% fullständig remission (n=45). För patienter med utvärderbara hjärnmetastaser (n=15) var ORR 73% (95% KI 45-92). Bland alla utvärderbara patienter var medianuppföljningstiden 22,3 månader och den mediana svarstiden (DoR) var 49,3 månader (95% KI 27,3 — oskattbart [NE]). När medianuppföljningstiden var 22,3 månader var den mediana progressionsfria överlevnaden (PFS) 35,4 månader (95% KI 23,4-55,7), median total överlevnad (OS) nåddes inte och OS-frekvensen var 36 månader Det var 77% (95% KI 69-84).

Dess säkerhetsegenskaper överensstämmer med säkerheten hos den totala säkerhetspopulation som tidigare rapporterats. De flesta av de rapporterade behandlingsrelaterade biverkningarna (TRAE) var huvudsakligen grad 1 eller 2 och 18% av patienterna rapporterade grad 3 eller 4 TRAE. Endast 2% av patienterna slutade använda larotrectinib på grund av TRAE, och det fanns inga rapporter om behandlingsrelaterade dödsfall.

Uppgifterna i den aggregerade datamängden aggregerade tre kliniska studier med larotrectinib (NCT02122913, NCT02576431 och NCT02637687), vars patienter var vuxna och barn med TRK-fusionscancer. Denna analys inkluderar inte en delmängd av patienter med primärt centrala nervsystemet.

Tillämpning av larotrectinib i lungcancer med eller utan metastaser i centrala nervsystemet (Sammanfattning 9109)

De senaste uppgifterna (från och med 20 juli 2020) som erhållits hos vuxna patienter med TRK-fusionstumörer som har fått svår förbehandling (median tre gånger) visar att larotrectinib har en hög grad av tumöraktivitet, vilket kan orsaka snabb och långvarig varaktigt svar förlänger överlevnadsperioden och har goda långsiktiga säkerhetsegenskaper. Bland de 15 utvärderbara patienterna var den bekräftade ORR 73% (95% KI 45-92) enligt utredarens bedömning. Bland de utvärderbara patienterna med CNS-metastas vid baslinjen (n=8) var ORR 63% (95% KI 25-91). Bland alla utvärderbara patienter (n=15) var 12-månadersfrekvensen för DoR och PFS 81% respektive 65%. Vid en median uppföljningstid på 16,2 månader var median OS 40,7 månader (95% KI 17,2 – NE). Sexton patienter rapporterade TRAE, och två av dem hade grad 3-händelser. Ingen patient avbröt larotrectinib på grund av TRAE. Dessa data utvärderas av utredaren och kommer från patienter som är inskrivna i två kliniska prövningar (NCT02576431, NCT02122913).

Användning av larotrectinib i primära tumörer i centrala nervsystemet (abstrakt 2002)

I en annan rapport som sammanfattade två kliniska prövningar (NCT02637687, NCT02576431) (den 20 juli 2020) behandlades behandlingen av larotrectinib hos 33 barn och vuxna patienter med primära centrala nervsystemet tumörer med NTRK-genfusion. Det utvärderades. Bland dessa patienter var ORR 30% (95% KI 16-49) och 82% av patienterna med mätbara lesioner upplevde tumörkrympning. Sjukdomskontrollen vid 24 veckor var 73% (95% KI 54–87). Median PFS var 18,3 månader (95% KI 6,7-NE), median OS nådde inte (95% KI 16,9-NE), median uppföljningstid var 16,5 månader och 12-månaders OS-frekvens var 85% (95% KI 71-99). Tre patienter utvecklade grad 3 eller 4 TRAE. Ingen patient avbröt larotrectinib på grund av TRAE.

Jämförelse av patienter med TRK-fusionscancer i klinisk prövning med larotrectinib (Sammanfattning 3114)

Andra larotrectinib-data som tillkännages vid konferensen inkluderar en retrospektiv uppdatering och utökad analys av tillväxtmodulationsindex (GMI), som är begränsad till patienter som är inskrivna i larotrectinib-studien och som har fått minst en frontlinjebehandling. GMI är en jämförelse mellan patienter. Själva patienten används som en kontroll för att jämföra PFS för den aktuella behandlingen med tiden till progression eller tid till behandlingssvikt (TTP) för den senaste tidigare behandlingen. GMI-förhållandet ≥1,33 har använts som en tröskel för meningsfull klinisk aktivitet. I den utökade uppföljningsanalysen av 122 patienter (med en tidsfrist i juli 2020) hade nästan tre fjärdedelar av patienterna en GMI ≥1,33, inklusive sex av de nio patienterna med en GMI ≤1,33 i den tidigare analysen. I en utökad datamängd på 140 patienter hade 74% av patienterna en GMI ≥ 1,33. Dessa data samlas in från tre tidigare kliniska prövningar (NCT02122913, NCT02576431 och NCT02637687).

Om Vitrakvi (Larotrectinib)

Vitrakvi ™ (Larotrectinib) är den första orala TRK-hämmaren speciellt utformad för tumörpatienter med NTRK-fusionsgenfusion. Föreningen har visat en hög remission hos vuxna och barn-TRK-fusionsgenfusionstumörer, inklusive CNS-tumörer, och remission varar i mer än fyra år. Larotrectinib har den största datamängden och den längsta uppföljningsdata för alla TRK-hämmare. Hittills pågår kliniska prövningar, den senaste datamängden har publicerats i tidningen" Lancet Oncology" och planerar att tillkännage mer uppdaterade resultat i den kommande akademiska konferensen.

Larotrectinib har godkänts i mer än 40 länder och regioner runt om i världen, inklusive USA, Europeiska unionen, Storbritannien och Japan, under handelsnamnet Vitrakvi®, och ansökningar om godkännande för försäljning i andra regioner pågår och planeras. Larotrectinib godkändes i Europeiska unionen för behandling av patienter med lokalt avancerat stadium, avlägsen metastasering, obrukbar eller dålig kirurgisk effekt och inga tillfredsställande alternativa behandlingsalternativ med neurotrofisk receptortyrosinkinas (NTRK) fusionsgenfusion av solida tumörer hos vuxna och barn med solida tumörer.

Efter förvärvet av Loxo Oncology av Eli Lilly och Company i februari 2019 erhöll Bayer den exklusiva licensen för global (inklusive USA) utveckling och kommersialisering av larotrectinib och den experimentella TRK-hämmaren selitrectinib (BAY 2731954) inom klinisk utveckling Rätt till rätt.

vi kan leverera Larotrectinib-mellanprodukter.