Kinas nationella livsmedels- och läkemedelsadministration tilldelades Harbor BioMed FcRn riktad mot antikropp Bartolizumab genombrott för läkemedelskvalifikation!

Harbor BioMed tillkännagav nyligen att dess produkt under utveckling, bartolizumab (HBM9161), nyligen har fått genombrottsterapikvalifikation av Center for Drug Evaluation (CDE) från National Medical Products Administration (NMPA).

Kvalificeringen av banbrytande terapeutiska läkemedel är utformad för att påskynda utvecklingen av nya läkemedel för allvarliga sjukdomar som har visat sig vara betydligt bättre än befintliga behandlingar vad gäller effekt eller säkerhet i prekliniska prövningar. Att få en banbrytande terapeutisk läkemedelsbeteckning kan göra det möjligt för läkemedlet att få snabb CDE-behandling, och det kan kommunicera med CDE nära och få vägledning, vilket påskyndar lanseringen av nya läkemedel och tillgodoser de ouppfyllda kliniska behoven hos kinesiska patienter tidigare. Läkemedelsföretag som Takeda och AstraZeneca godkändes också under samma period.

Myasthenia gravis (MG) är en neuromuskulär sjukdom som förmedlas av patogent IgG som allvarligt påverkar livskvaliteten. I Kina finns cirka 250 000 patienter som lider av myasthenia gravis. Befintliga behandlingar kan inte effektivt kontrollera sjukdomen. Nya effektiva och säkra behandlingar är angelägna.

Den neonatala Fc-receptorn (FcRn) är en cellreceptor som binder IgG-antikroppar och styr transporten av dessa antikroppar genom celler. FcRn spelar en nyckelroll för att förhindra nedbrytning av IgG-antikroppar. Därför har FcRn-inhibering (till exempel genom användning av FcRn-riktade antikroppar) visat sig minska nivån av patogena IgG-antikroppar. Kliniska prövningar av andra anti-FcRn-antikroppar i IgG-medierade autoimmuna sjukdomar har uppnått goda kliniska resultat, vilket indikerar att FcRn är ett viktigt läkemedelsmål för behandling av dessa relaterade sjukdomar.

Bartolizumab (HBM9161) är en ny helt humaniserad monoklonal antikropp (mAb) inriktad på FcRn, som kan blockera bindningen av FcRn-IgG till varandra, påskynda eliminering av IgG i kroppen och uppnå effektiv behandling av patogena IgG-medierade effekter av autoimmun sjukdomar. De tillgängliga bevisen tyder på att minskningen av IgG-nivåerna hos patienter med myasthenia gravis (MG) är associerad med klinisk nytta. Tidiga studier har visat att bartolizumab tolereras väl och snabbt kan minska total IgG. Studier har också visat att bartolizumab är det första anti-FcRn-läkemedlet som har visat sig kontinuerligt minska IgG efter subkutan injektion (SC) i kinesiska och kaukasiska populationer.

Bartolizumab (HBM9161) introducerades under licens från HanAll Biopharma av Harbor BioMed. Harbor BioMed har rätt att utveckla, tillverka och kommersialisera läkemedlet i Stora Kina (inklusive Hong Kong, Macau och Taiwan). Baserat på denna innovativa mekanism och de ouppfyllda höga medicinska behoven i Kina har Harbor BioMed initierat ett antal kliniska studier för att utvärdera HBM9161 vid behandling av olika autoimmuna sjukdomar, inklusive: immuntrombocytopeni, sköldkörtelrelaterad ögonsjukdom och myasthenia gravis, Neuromyelit optikaspektrumsjukdomar, autoimmun hemolytisk anemi, kronisk demyeliniserande polyneuropati.

Dr. Wang Jinsong, grundare, styrelseordförande och VD för Harbor BioMed, sade: ”Bartolizumab är den första produkten i Harbours historia som för första gången kvalificerades som ett genombrottsterapeutiskt läkemedel. Immunsjukdomar som förmedlas av sexuell IgG, inklusive myasthenia gravis, immuntrombocytopeni och neuromyelit optica spektrumsjukdomar etc. Kvalificeringen av genombrottsterapeutiska läkemedel kommer att påskynda utvecklingsprocessen för bartolizumab och påskynda lanseringen av läkemedel. Vi ser fram emot att snart få innovativa behandlingar till patienter med myasthenia gravis."