Den nya indikationen på Astellas Xtandi (enzalutamid) har godkänts av Europeiska unionen och har listats i Kina!

Det japanska läkemedelsföretaget Astellas meddelade nyligen att Europeiska kommissionen (EG) har godkänt en ny indikation för Xtandi (enzalutamid): för behandling av vuxna patienter med metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC). mHSPC är också känd som metastaserad kastrationskänslig prostatacancer (mCSPC). Män som diagnostiserats med mHSPC har ofta en dålig prognos, med en medianöverlevnad på 3-4 år, vilket belyser det akuta behovet av nya behandlingsalternativ.

Med detta senaste godkännande har Xtandi blivit det enda orala läkemedel som för närvarande godkänts av EU för behandling av 3 olika typer av avancerad prostatacancer: icke-metastaserad och metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (CRPC), mHSPC.

Detta godkännande baseras på data från den pivotala fas 3 ARCHS-studien (NCT02677896). Studien inkluderade 1150 mHSPC-patienter och undersökte effekten och säkerheten hos Xtandi och placebo i kombination med androgen deprivationsbehandling (ADT).

Resultaten visade att studien nådde det primära effektmåttet för progressionsfri överlevnad (rPFS): Jämfört med placebo+ADT- regimgruppen minskade Xtandi+ADT-regimen signifikant risken för radiologisk progression eller död med 61% (HR=0, 39 [95 % KI: 0, 30- 0, 50];<0.0001). in="" this="" trial,="" the="" safety="" of="" xtandi="" is="" consistent="" with="" the="" safety="" of="" previous="" crpc="" clinical="" trials.="" adverse="" events="" (ae)="" of="" grade="" 3="" or="" higher="" (defined="" as="" serious/disabling="" or="" life-threatening)="" are="" in="" the="" treatment="" of="" xtandi+adt="" regimen.="" the="" patients="" were="" similar="" to="" those="" who="" received="" the="" placebo+adt="" regimen="" (24.3%="" vs="">

Globalt är prostatacancer den näst vanligaste dödsorsaken hos män efter lungcancer. Prostatacancer förekommer vanligtvis hos äldre och orsakas ofta av en överdos av manliga hormoner (inklusive testosteron, vilket är androgen). Den konventionella kliniska behandlingen är att minska nivån av androgener i kroppen, som kan kastreras genom kirurgi och/eller androgen deprivation Terapi (ADT) uppnås.

Metastaserad prostatacancer avser cancerceller som har spridit sig till andra delar av kroppen (såsom ben, lymfkörtlar, urinblåsa och ändtarm) förutom prostatan. Om patienten fortfarande svarar på kirurgiska ingrepp eller mediciner för att sänka testosteronnivåer vid denna tidpunkt, Det anses vara Hormon (eller kastrering) känslighet. För manliga patienter med mHSPC som startade ADT är medianöverlevnaden ca 3-4 år.

Professor Andrew Armstrong, huvudprövare för ARCHS-studien och chef för Duke Cancer Institute Center for Prostate Cancer and Urinary System Cancer, sa: "Alternativen för patienter med metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) är begränsade. Tyvärr har många patienter en dålig prognos. ARCHS-studien ger kliniska bevis för att Xtandi avsevärt kan förbättra prognosen för mHSPC-patienter, vilket ger europeisk vårdpersonal en lösning som kan behandlas under hela kontinuum av avancerad prostatacancer."

Dr. Andrew Krivoshik, Senior Vice President of Oncology Development och chef för global terapi av Astellas sa: "Xtandi har blivit en mogen vårdstandard för patienter med avancerad prostatacancer. Sedan det första godkännandet 2012 har det funnits mer än 610 000 patienter över hela världen. använda. Godkännandet av den nya indikationen för Xtandi ger ett välbehövligt och ytterligare behandlingsalternativ för mHSPC-patienter under behandlingsprocessen. Vi ser fram emot att arbeta med hälsomyndigheter över hela Europa för att säkerställa att mHSPC-patienter kan få Xtandi-behandling så snart som möjligt."

Xtandi (enzalutamid) är en androgenreceptorsignaleringshämmare. Det tas muntligt en gång om dagen. Läkemedlet riktar sig direkt mot androgenreceptorn (AR) och spelar en roll i de tre stegen i AR-signalvägen: (1 ) Hämning av androgenbindning - androgenbindning inducerar konforma förändringar för att utlösa receptoraktivering; (2) Förhindra nukleär flyttning – AR-flyttning till kärnan är ett viktigt steg i AR-medierad genreglering. (3) Försvaga DNA-bindningen-AR och DNA-bindningen är avgörande för regleringen av genuttryck.

Xtandi lanserades 2012 och är en jätteprodukt inom prostatacancerbehandling. Läkemedlet har godkänts för flera terapeutiska indikationer, som varierar från land till land, inklusive: metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), icke- metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC), metastaserad kastrationskänslig prostatacancer (mCSPC). Det är särskilt värt att nämna att Xtandi är den första produkten som godkänts för behandling av tre unika typer av avancerad prostatacancer (nmCRPC, mCRPC, mCSPC).

I Kina godkändes Xtandi (enzalutamid) i november 2019 respektive november 2020: (1) För behandling av asymtomatiska eller milt symtomatiska metastaserade patienter som inte fick kemoterapi efter misslyckande av androgen deprivationsbehandling (ADT) (2) För behandling av icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC) vuxna patienter med hög risk för metastasering.