USA: s FDA godkänner den innovativa Perifer Kappa Opioid Receptor (KOR) Agonist Korsuva!

Cara Therapeutics fokuserar på utveckling och kommersialisering av nya kemikalier som syftar till att lindra klåda genom att selektivt rikta in perifera kappa opioidreceptorer (KOR). Nyligen meddelade företaget och dess partner Vifor Pharma gemensamt att US Food and Drug Administration (FDA) har godkänt Korsuva (difelikefalin) injektion för patienter som genomgår hemodialys för att behandla måttlig till svår klåda i samband med kronisk njursjukdom (CKD-aP).

Det är värt att nämna att Korsuva är det första och enda läkemedlet som godkänts av amerikanska FDA för att behandla kronisk njursjukdomsrelaterad pruritus (CKD-aP) hos vuxna patienter i hemodialys, och har potential att i grunden förändra CKD-aP hos vuxna patienter på dialys. Behandlingsläge. Korsuva godkändes genom en prioriterad granskningsprocess. Tidigare har FDA beviljat Korsuva ett banbrytande läkemedelsnamn (BTD) för behandling av denna indikation.

Kronisk njursjukdomsassocierad klåda (CKD-aP) är en sjukdom som ofta förekommer hos patienter med kronisk njursjukdom som genomgår hemodialys. Många dialyspatienter (60-70%) kommer att uppleva klåda, och 30-40% av fallen rapporteras som måttlig eller svår. Den aktiva farmaceutiska ingrediensen i Korsuva är difelikefalin, som är en förstklassig KOR-agonist som verkar på det mänskliga perifera nervsystemet och vissa immunceller.

FDA godkände Korsuva baserat på positiva data från två viktiga fas 3 kliniska prövningar, inklusive KALM-1-studien och den globala KALM-2-studien som genomfördes i USA, samt stödjande data från ytterligare 32 kliniska studier. I kliniska fas 3-studier visade hemodialyspatienter med måttlig till svår CKD-aP, efter att ha fått Korsuva-injektion, statistiskt signifikanta förbättringar av intensiteten hos klåda och indikatorer på livskvalitet.

Difelikefalins kemiska struktur

Kronisk njursjukdomsassocierad klåda (CKD-aP) är en eldfast pruritus i hela kroppen, som förekommer ofta och intensivt hos patienter med kronisk njursjukdom som genomgår dialys. Klåda har också rapporterats hos patienter med stadium III-V CKD utan dialys. Omfattande, longitudinella och multinationella studier uppskattar att den vägda prevalensen av CKD-aP hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) är cirka 40% och cirka 25% av patienterna rapporterar svår klåda.

De flesta dialyspatienter (cirka 60% till 70%) rapporterar klåda, varav 30% till 40% rapporterar måttlig eller svår klåda. De senaste uppgifterna från ITCH National Registry Study (ITCH National Registry Study) visar att bland patienter med klåda kommer cirka 59% av patienterna att ha symtom varje dag eller nästan varje dag i mer än ett år.

Med tanke på dess relation till CKD/ESRD kommer de flesta patienter att ha symptom som varar i månader eller år, och nuvarande antipruritiska läkemedel, såsom antihistaminer och kortikosteroider, kan inte ge konsekvent och adekvat lättnad. Måttlig till svår kronisk klåda har upprepade gånger visat sig direkt minska livskvaliteten, orsaka symtom som försämrar livskvaliteten (t.ex. dålig sömnkvalitet) och är associerade med depression. CKD-aP är också en oberoende prediktor för dödlighet hos hemodialyspatienter, vilket främst är relaterat till ökad risk för inflammation och infektion.