Det amerikanska FDA godkänner Kimyrsa (oritavancin): Behandling av akut bakteriell hud och vävnadsinfektioner (ABSSSI)!

Melinta Therapeutics är ett läkemedelsföretag med fokus på utveckling och kommersialisering av nya antibiotika. Nyligen meddelade företaget att US Food and Drug Administration (FDA) godkände Kimyrsa (oritavancin) för behandling av akuta bakteriella hud- och hudstrukturinfektioner (ABSSSI) orsakade av känsliga isolat av utsedda grampositiva mikroorganismer. , Inklusive meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA). Kimyrsa är ett lipoglykopeptidantibiotikum. En enda, 1 timme, 1200 mg infusion kan ge en fullständig behandling med ABSSI.

Kimyrsa är ett engångsdos långverkande lipoglykopeptidantibiotikum med snabb bakteriedödande aktivitet och används för att behandla ABSSI hos vuxna orsakade av utsedda grampositiva mikroorganismer (inklusive MRSA).

Kimyrsa är den första oritavancinprodukten som infunderas inom 1 timme. Den består av en injektionsflaska på 1200 mg och är kompatibel med 0,9% natriumkloridinjektion (NS) och 5% steril sterilvatten (D5W). Kimyrsa, som en produkt av Oritavancin, har tre bakteriedödande mekanismer: hämning av transpeptid, hämning av transglykosylering och förstörelse av cellmembranintegritet.

Molekylär struktur av oritavancin

ABSSI drabbar ungefär 14 miljoner patienter i USA varje år och mer än 3 miljoner besök på akutmottagningen varje år, vilket gör det till den åttonde vanligaste anledningen till inläggning på akutsjukhus. ABSSI orsakar 4 miljarder dollar i förluster till amerikanska sjukhus varje år, och den genomsnittliga vistelsetiden för sjukhus ABSSI-patienter är 4,1 dagar.

Kimyrsa är ett viktigt nytt behandlingsalternativ som ger kliniker ytterligare flexibilitet för att behandla ABSSI-patienter i olika vårdmiljöer utan behov av sjukhusvistelse. Enkeldos långverkande antibiotika, såsom Kimyrsa, kommer att vara särskilt fördelaktigt för patienter som saknar stöd eller resurser att insistera på flera intravenösa administrationer.

Christine Ann Miller, VD och koncernchef för Melinta, sa:" Kimyrsa' s godkännande återspeglar Melinta' s åtagande att tillhandahålla innovativa behandlingar för patienter med akuta och livshotande sjukdomar. Vi har svarat på den medicinska gemenskapens&# 39: s begäran genom att ge en kortare infusionstid. Vi tror att med godkännande av Kimyrsa och lanseringen av produkten i sommar kommer läkare och patienter nu att få ett övertygande nytt endosalternativ för att ersätta den nuvarande ABSSI-standarden för flerdosregimer."

Effektiviteten och säkerheten för Kimyrsa bekräftades i den kliniska prövningen SOLO av en annan oritavancinprodukt Orbactiv. SOLO-studien är en randomiserad, dubbelblind multicenterstudie som utvärderade effekten av vuxna patienter 1987 med en enda intravenös injektion av 1200 mg oritavancin och vancomycin (vancomycin) två gånger om dagen vid behandling av ABSSI och utvärderade den största registrerade MRSA En av undergrupperna av infektion (405 patienter). Dessa studier visar att en enstaka 1200 mg intravenös oritavancininfusion motsvarar vankomycin (1 g eller 15 mg / kg) för de primära och sekundära slutpunkterna två gånger om dagen i 7-10 dagar. Kimyrsa' s godkännande baseras på resultaten av en öppen, multicenter, farmakokinetisk (PK) studie. Denna studie jämförde effekterna av intravenös infusion av Kimyrsa i 1 timme (N=50) och Orbactiv intravenös infusion i 3 timmar (N=52) vid behandling av vuxna patienter med ABSSI.

Michael Waters, MD, den ledande utredaren av PK klinisk prövning, sa:" Kimyrsa har visat sig vara jämförbar med Orbactiv och har god säkerhet. Jag är mycket nöjd med att dessa resultat stöder Kimyrsa' s godkännande av kortare infusionstid och lägre infusionsvolym. Att tillhandahålla oritavancin. Med dessa funktioner kan Kimyrsa ytterligare förbättra patientens behandlingsupplevelse och läkemedelsleveranseffektivitet i klinisk praxis."