Amerikanska FDA godkänner AbbVies andra indikation för oral JAK1-hämmare Rinvoq!

AbbVie meddelade nyligen att amerikanska Food and Drug Administration (FDA) har godkänt den orala JAK1-hämmaren Rinvoq (upadacitinib) för behandling av en eller flera tumörnekrosfaktor (TNF) Vuxna patienter med aktiv psoriasisartrit (PsA) med otillräckligt eller intolerant blockerarrespons. Rinvoq kan hjälpa till att förbättra ledvärk, svullnad, stelhet och trötthet hos patienter med aktiv PsA och förhindra ytterligare ledskador.

Detta godkännande markerar den andra indikationen på att Rinvoq har godkänts i USA. Under 2019 godkändes Rinvoq för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår reumatoid artrit (RA).

Michael Severino, vice ordförande och vd för AbbVie, säger: "Effekten av Rinvoq för att lindra flera manifestationer av psoriasisartrit har visats väl i två stora långsiktiga kliniska studier. Detta nya godkännande understryker vårt Uppdrag är att tillhandahålla en rad behandlingar för att hjälpa fler patienter med reumatiska sjukdomar att uppnå sjukdomsbekämpning."

Rinvoqs nya indikation för behandling av PsA stöds av data från två kliniska fas 3-studier SELECT-PsA-1 (NCT03104400) och SELECT-PsA-2 (NCT03104374). Dessa två studier inkluderade mer än 2000 patienter med aktiv PsA.

SELECT-PsA 1&2 forskningsresultat

Resultaten visade att Rinvoq i 2 studier, vid den tolfte behandlingsveckan, nådde det primära effektmåttet för ACR20- svar: dosgruppen Rinvoq 15 mg hade en signifikant högre ACR20-svarsfrekvens jämfört med placebogruppen (SELECT- PsA- 1- studie: 71% mot 36 %; SELECT-PsA-2 studie: 57% mot 24%). I SESECT- PsA 1-studien, vid den tolfte behandlingsveckan, visade 15 mg dos av Rinvoq och Humira (adalimumab) icke-underlägsenhet i ACR20- svarsfrekvensen.

Den aktiva farmaceutiska ingrediensen i Rinvoq ärupadacitinib, som är en oral selektiv och reversibel JAK1-hämmare som upptäckts och utvecklats av AbbVie. Det utvecklas för att behandla flera immunmedierade inflammatoriska sjukdomar. JAK1 är ett kinas som spelar en nyckelroll i patofysiologin hos många inflammatoriska sjukdomar.

Hittills, i Europeiska unionen, Rinvoq 15mg har godkänts för 4 indikationer: (1) för behandling av måttlig till svår reumatoid artrit (RA) vuxna patienter; (2) för behandling av vuxna patienter med aktiv psoriasisartrit( PsA). (3) för behandling av vuxna patienter med aktiv ankyloserande spondylit( AS). (4) för behandling av måttlig till svår atopisk dermatit (AD) vuxna patienter och ungdomar 12 år och äldre. I Europeiska unionen, Rinvoq 30mg har godkänts för 1 indikation: det används för att behandla vuxna med måttlig till svår AD.

I USA har Rinvoq 15mg godkänts för 2 indikationer: för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår RA och vuxna patienter med aktiv PsA.

För närvarande behandlar Rinvoq reumatoid artrit (RA), atopisk dermatit (AD), psoriasisartrit (PsA), axiell spondyloartrit (axSpA), Crohns sjukdom (CD), ulcerös fas 3 kliniska prövningar av kolit (UC), jättecellsartärinflammation (GCA) och kolorektal arterit pågår.