Amerikanska FDA beviljar Jardiance (empagliflozin) genombrottsterapibeteckning---1/2

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) och Eli Lilly (Eli Lilly) meddelade nyligen att den amerikanska food and drug administrationen (FDA) har beviljat SGLT2-hämmaren Jardiance (empagliflozin (empagliflozin)) Genombrottsbehandlingsbeteckning (BTD) för behandling av utmatningspoäng behålls för vuxna patienter med hjärtsvikt (HFpEF). BTD är en ny läkemedelsgranskningskanal för FDA, som syftar till att påskynda utvecklingen och översynen av nya läkemedel för behandling av allvarliga eller livshotande sjukdomar, och det finns preliminära kliniska bevis för att jämfört med befintliga behandlingsläkemedel, nya läkemedel som avsevärt kan förbättra sjukdomens tillstånd.

Tidigare har FDA beviljat Fast Track Qualification (FTD) till Jardiance-utvecklingsprojekt EMPEROR för att minska risken för kardiovaskulär död och sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt. Kejsarprojektet omfattar kejsare-reducerat test och kejsarbevarat test. Bland dem utgjorde resultaten av den KEJSARreduktionsstudien grunden för det senaste FDA-godkännandet av Jardiance för behandling av hjärtsvikt med minskad utmatningsfraktion (HFrEF). Jardiance är inte lämplig för behandling av HFpEF.

FDA tilldelade Jardiance BTD baserat på resultaten av landmärket Fas 3 EMPEROR-Preserved trial (NCT03057951). I studien utvärderades Jardiances effekt och säkerhet vid behandling av vuxna patienter med HFpEF. I studien inkluderades 5988 patienter med hjärtsvikt, 4005 patienter med vänster ventrikulär utmatningsfraktion (LVEF) ≥ 50% och 1983 patienter med LVEF<50%. in="" the="" trial,="" patients="" were="" randomly="" assigned="" to="" receive="" a="" 10="" mg="" oral="" dose="" of="" jardiance="" (n="2997)" or="" placebo="" (n="2991)" once="" a="" day,="" as="" well="" as="" treatment="" for="" heart="" failure="" as="" directed="" by="" the="" guidelines.="" the="" results="" showed="" that="" the="" trial="" reached="" the="" composite="" primary="" endpoint:="" in="" adult="" patients="" with="" hfpef,="" compared="" with="" placebo,="" jardiance="" reduced="" the="" relative="" risk="" of="" cardiovascular="" death="" or="" heart="" failure="" hospitalization="" by="" 21%,="" an="" impressive="" effect.="" this="" benefit="" has="" nothing="" to="" do="" with="" ejection="" fraction="" or="" diabetes="">

HFpEF står för ungefär hälften av de mer än 6 miljoner hjärtsviktsfallen i USA. För närvarande finns det ingen kliniskt godkänd behandling som avsevärt kan förbättra prognosen för HFpEF-patienter. Enligt resultaten av EMPEROR-Preserved-studien är Jardiance den första behandlingen som statistiskt signifikant förbättrar prognosen för hjärtsvikt hos vuxna patienter med HFpEF. Dessutom, i kombination med resultaten av den EMPEROR-Reducerade studien (NCT03057977), är Jardiance den första och enda terapin som avsevärt förbättrar prognosen för patienter med fullspektrum hjärtsvikt, oavsett utmatningsfraktion.

Analysen av de viktigaste sekundära effektmåtten i den EMPEROR-Preserved studien visade att jämfört med placebo minskade Jardiance också den relativa risken för första och andra hjärtsvikt sjukhusvistelse med 27%, och avsevärt fördröjde nedgången i njurfunktionen. I denna studie är Jardiances säkerhet i princip förenlig med läkemedlets kända säkerhet. De fullständiga uppgifterna har publicerats i New England Journal of Medicine (NEJM) med titeln på artikeln:empagliflozin (empagliflozin)hjärtsvikt med en bevarad utmatningsfraktion.

Mohamed Eid, vice vd för klinisk utveckling och medicinska frågor för Boehringer Ingelheims kardiometabola och respiratoriska medicin, sa: "Denna genombrottsterapibeteckning betonar Jardiances potential och hjälper till att lösa denna mycket utbredda och svårbehandlade sjukdom. Brådskande behov av kliniskt beprövade terapier. Efter det senaste FDA-godkännandet av Jardiance för behandling av hjärtsvikt med minskad utmatningsfraktion (HFrEF), är detta en annan viktig milstolpe, som stöder Jardiance som den första kliniskt bevisade att förbättra prognosen för hela hjärtsviktsspektrumet Potentialen för terapier."

Jeff Emmick, vice vd för produktutveckling på Eli Lilly, sa: "Med tanke på bristen på alternativ för att behandla denna försvagande sjukdom utgör fördelarna som visas i KEJSARbevarade studien ett stort kliniskt genombrott. Tillsammans med vår partner Boehringer Ingelheim ser vi fram emot ett nära samarbete med FDA genom detta accelererade förfarande för att ge Jardiance till vuxna patienter med hjärtsvikt (HFpEF) med bevarad utmatningsfraktion så snart som möjligt."

KEJSARE-Bevarade primära endpoint och hjärtsvikt sjukhusvistelse resultat