Zepzelca (lurbinectedin) ingick i riktlinjerna för klinisk praxis av USA och Europa!

Luye Pharma' s partner PharmaMar är ett världsledande biofarmaceutiskt företag inom upptäckt och utveckling av innovativa marina härledda cancerläkemedel. Nyligen meddelade PharmaMar att European Society of Medical Oncology (ESMO) har uppdaterat sina riktlinjer för klinisk praxis för småcellig lungcancer (SCLC), och Zepzelca (lurbinectedin) har nu inkluderats i riktlinjerna: som SCLC-patienter som har utvecklats under eller efter att ha fått förstahands-platinainnehållande kemoterapi Behandlingsalternativ.

ESMO: s riktlinjer för klinisk praxis innehåller viktiga rekommendationer för hantering av SCLC, inklusive klinisk och patologisk diagnos, iscensättning och riskbedömning, behandling och uppföljning. Guiden tillhandahåller också behandlingsalgoritmer för lokalt regionala, avancerade / metastatiska och återkommande SCLC. Alla rekommendationer sammanställs av ett tvärvetenskapligt team av experter. Alla förslag är baserade på befintlig vetenskaplig data och experters kollektiva åsikter.

I juni 2020 fick Zepzelca accelererat godkännande från amerikanska FDA för behandling av patienter med metastaserad SCLC vars sjukdom utvecklades under eller efter platinahaltig kemoterapi. I juli 2020 ingick Zepzelca i" SCLC Clinical Practice Guidelines" (NCCN-riktlinjer) av National Comprehensive Cancer Network (NCCN): Zepzelca används som en rekommenderad plan för att behandla sjukdomen inom ≤ 6 månader efter tidigare systemisk behandling Patienter som har fått återfall, liksom de som har återkommit mer än 6 månader efter behandling med tidigare terapier. Bland dem är Zepzelca första valet för patienter som återfaller inom ≤ 6 månader.

Nya läkemedel för småcellig lungcancer (SCLC) utvecklas långsamt. Zepsyre (lurbinectedin) är den första nya kemiska enheten som behandlar SCLC under de senaste 20 åren. Före detta var läkemedlet topoteean (Hycamtin), som godkändes för behandling av återkommande SCLC 1996, den senaste nya kemiska enheten som godkänts av amerikanska FDA under de senaste 20 åren.

Den aktiva farmaceutiska ingrediensen i Zepzelca är lurbinectedin, som är ett derivat av ascidin utvecklat av PharmaMar och är ett innovativt tumörläkemedel. I april 2019 nådde Luye Pharma och PharmaMar ett auktoriserat R& D-samarbetsavtal som fick ensamrätt att utveckla och kommersialisera lurbinectedin i Kina, inklusive alla indikationer för småcellig lungcancer; och kan begära PharmamarMar att genomföra Zepzelca-preparat Produktionstekniköverföring, producerad av Luye Pharmaceutical i Kina.

I december 2020 meddelade Luye Pharmaceuticals att den kliniska fas I-studien av lurbinectedin i Kina har avslutat den första patientadministrationen. Studien är en enarmig, öppen dosupptrappnings- och expansionsstudie för att utvärdera den rekommenderade dosen och effekten av lurbinectedin hos patienter med avancerad småcellig lungcancer (SCLC) och andra solida tumörer som tidigare har fått platinamedicin kemoterapi och sjukdomsprogression. .

Luye Pharmaceutical uppgav tidigare att de hoppas kunna ytterligare utöka sin R& D-produktlinje inom onkologifältet genom samarbete med PharmaMar och hoppas också kunna erbjuda nya behandlingsalternativ för kinesiska läkare och patienter genom detta innovativa läkemedel. Onkologifältet är ett av de terapeutiska kärnområdena som Luye Pharma fokuserar på. Företaget förlitar sig på oberoende forskning och kooperativ forskning och utveckling för att djupt distribuera den globala produktlinjen inom detta terapeutiska område. För närvarande finns det mer än tio innovativa preparat och innovativa läkemedel i Kina och utomlands. I olika kliniska stadier.

Molekylär struktur för Lurbinectedin (bildkälla: medchemexpress.com)

Småcellet lungcancer (SCLC) är en mer aggressiv och svårbehandlad typ av lungcancer, som står för cirka 15-20% av alla lungcancerpatienter. Framstegen för nya läkemedel inom detta område är långsam och antalet effektiva läkemedel på marknaden är mycket begränsat. Även om SCLC har hög känslighet för initial terapi och strålbehandling, dör de flesta patienter så småningom av återfall och metastas efter att den initiala behandlingen misslyckats och prognosen är dålig.

Lurbinectedin är en hämmare av RNA-polymeras II, som selektivt kan hämma transkriptionsprocessen för en mängd olika tumörberoende onkogener, hämma transkriptionsprocessen av tumörassocierade makrofager och nedreglerar celler som är väsentliga för tumörtillväxtfaktorgenerering.

FDA godkände Zepzelca baserat på data från en öppen, multicenter, enarmig fas II-korgstudie med en agent. Studien inkluderade 105 vuxna SCLC-patienter (inklusive platinakänsliga och platinaresistenta patienter) med sjukdomsprogression efter platinabaserad kemoterapi. Resultaten utvärderade av utredaren visade att den totala svarsfrekvensen (ORR) för monoterapi med lurbinectedin för återfall av SCLC var 35% och medianens svarstid (DOR) var 5,3 månader; den oberoende granskningskommittén (IRC) bedömde ORR på 30%. Median DOR var 5,1 månader.