Zuranolone: ​​Behandling av allvarlig depression (MDD) och postpartumdepression (PDD)!

Biogen och dess partner Sage Therapeutics tillkännagav nyligen tillsammans en regulatorisk inlämningsplan för ett nytt depressionsläkemedel zuranolone (SAGE-217/BIIB125). De två parterna planerar att lämna in en ny läkemedelsansökan (NDA) för zuranolon till amerikanska FDA under andra halvan av 2022 för behandling av allvarlig depression (MDD); efter det planerar de att lämna in ytterligare en ansökan om behandling av förlossningsdepression under första halvåret 2023 (PPD). Data från kliniska prövningar visar att som en behandlingsplan på begäran, 2 veckor, en gång om dagen, kan behandling med zuranolone snabbt lindra depressionssymtom inom några dagar.

Ovanstående beslut om att lämna in en ansökan togs efter diskussioner nyligen med FDA, inklusive pre-NDA (pre-NDA) mötet som hölls i höst. Data från de genomförda kliniska studierna av LANDSCAPE- och NEST-projekten, samt data från pågående kliniska och farmakologiska studier, kommer att lämnas in som en del av datapaketet.

Bojian och Sage meddelade också att CORAL-studien har registrerats och kommer att stoppa ytterligare screening. Det förväntas att top-line data kommer att släppas i början av 2022. CORAL-studien syftar till att bevisa att zuranolon i kombination med standard antidepressiv terapi snabbt kan lindra symtom på depression.

Biogen och Sage planerar att lämna in ett separat ansökningsdokument för PPD-indikation efter att den pågående PPD 301-SKYLARK-studien är klar, för att inte påverka granskningsschemat för MDD-indikationer. De två parterna planerar att börja marknadsföra den godkända indikationen så snart som möjligt innan FDA godkänner PPD-indikationen. Om den godkänns kan granskningscykeln tillåta samtidig kommersialisering av de två indikationerna.

Som en två veckor lång oral behandlingsregim en gång om dagen utvecklas zuranolone för närvarande för behandling av MDD och PPD. Läkemedlet är ett läkemedel med små molekyler utformat för att tillhandahålla en snabbverkande och hållbar behandlingsplan, och kan representera ett genombrott i nuvarande depressionshantering.

zuranolon kemisk struktur

Zuranolone är en oral neuroaktiv steroid (NAS) GABAA-receptorpositiv allosterisk modulator (PAM). GABA-systemet är den huvudsakliga hämmande signalvägen i hjärnan och det centrala nervsystemet och spelar en viktig roll för att reglera hjärnans funktion. Tidigare har amerikanska FDA beviljat zuranolone en banbrytande läkemedelsbeteckning.

Dr Alfred Sandrock, direktör för biogenforskning och utveckling, sa:"Vi är mycket glada över att kunna dela med oss ​​av vad vi tycker är ett effektivt sätt att ansöka om zuranolon, med målet att ge ett nytt behandlingsalternativ till miljoner av depressionspatienter runt om i världen. Effektiviteten av planen som ska lämnas in till FDA Och säkerhetsdata stöder vår vision att zuranolon är ett behandlingsalternativ på begäran, 2 veckor, en gång om dagen för MDD och PPD, som snabbt kan lindra symtomen inom några dagar ."

Sages VD Barry Greene sa: "På mötet före NDA var FDA:s svar på zuranolonens regleringsväg i linje med tidigare diskussioner. I det kliniska utvecklingsprojektet visade zuranolone en signifikant, konsekvent, snabb och ihållande minskning av depressiva symtom (inklusive ångest). Och sömnlöshet), samt god tolerabilitet och säkerhet. Vi tror att om det godkänns kommer zuranolone att fylla ett verkligt ouppfyllt behov och välkomnas av depressionspatienterna. Vi har identifierat vad vi tror är det mest effektiva sättet att komma framåt."