Ozawade (pitolisant) godkändes av Europeiska unionen och Langyu Group utvecklade det i Kina!

European Medicines Agency (EMA) godkände nyligen det franska Bioprojet-läkemedlet Ozawade (pitolisant) för behandling av överdriven sömnighet under dagen (EDS) i samband med obstruktiv sömnapné (OSA) hos vuxna patienter.

Ozawade är lämplig för att behandla vuxna patienter med OSA, förbättra vakenhet och minska EDS. Dess specifika tillämpliga population är: OSA-patienter vars EDS använder huvudterapier inklusive kontinuerligt positivt tryck (CPP) men som inte har behandlats framgångsrikt eller är intoleranta mot CPP.

Effekten och säkerheten av Ozawade vid behandling av EDS hos patienter med OSA utvärderades i 2 fas 3 kliniska studier (HAROSA I, HAROSA II). Dessa två studier visade att patienter som fick Ozawade-behandling hade en signifikant förbättring av Epwoth Sleepiness Scale (ESS) poäng, och inga uppenbara kardiovaskulära händelser eller signifikanta förändringar i blodtryck/puls observerades.

Jean-Charles Schwartz, vetenskaplig direktör och medgrundare av Bioprojet, sa: "Trötthet och överdriven sömnighet under dagen är de vanligast rapporterade symtomen hos patienter, som har stor inverkan på deras livskvalitet och dagliga säkerhet. Ozawade kommer att ge alla patienter en effektiv lösning, oavsett om de har fått PPC-behandling eller är intoleranta mot PPC-behandling. I synnerhet har studier av HAROSA I och II visat att intag av Ozawade inte har någon effekt på det systoliska eller diastoliska blodtrycket och inte ökar risken för högt blodtryck. Faktiskt. Ozawade's verkningssätt skiljer sig från psykostimulantia, vilket gör det säkrare, vilket är mycket viktigt för en befolkning som vanligtvis åtföljs av metabola och hjärt-kärlsjukdomar."

Wakix-pitolisant kemisk struktur

Den aktiva farmaceutiska ingrediensen i Ozawade är pitolisant, som är en selektiv histamin 3 (H3) receptorantagonist/invers agonist, som ökar aktiviteten av histamin, signalsubstansen som främjar vakenhet i hjärnan genom att öka aktiviteten hos histaminerga neuroner. Syntes och frigöring förbättrar patientens's nykterhet och vakenhet.

pitolisant godkändes för marknadsföring i EU och USA i mars 2016 och augusti 2019. Det säljs under varumärket Wakix® för behandling av narkolepsi med eller utan kataplexi. Det kommer att godkännas av USA 2020. FDA har identifierat det som ett banbrytande behandlingsläkemedel för narkolepsi.

Pitolisant utvecklades av Bioprojet. Langhua Pharmaceutical, ett dotterbolag till RareStone Group, undertecknade officiellt ett kontrakt med Bioprojet i slutet av 2020 för att erhålla kommersialiseringsrättigheter på den kinesiska marknaden.

Enligt ett tillkännagivande från Langyu Group, den 7 maj i år, utfärdade Wakix® det första inhemska receptet på Hainan Boao Yiling Life Quality Improvement Center. Tack vare policyutdelningen från Boao Lecheng Pioneer Zone har detta banbrytande läkemedel för behandling av narkolepsi slutfört den första kliniska applikationen i mitt land, vilket ger den senaste behandlingsplanen synkroniserad med världens's avancerade nivå för patienter med narkolepsi i Kina.

I juli i år skickade Langyu Group in en ny läkemedelsansökan (NDA) för Wakix® (pitolisant) till National Medical Products Administration (NMPA) för behandling av narkolepsi med eller utan kataplexi. Wakix® (Tilorisen) förväntas bli det första terapeutiska läkemedlet som godkänts för behandling av narkolepsi i Kina.

Narkolepsi är en av de sällsynta sjukdomar som erkänns globalt. Det är en allvarlig kronisk sjukdom som kännetecknas av överdriven sömnighet under dagen (EDS), med eller utan kataplexi. För närvarande finns det mer än 700 000 narkolepsipatienter i mitt land, och inga läkemedel har godkänts för behandling av narkolepsi. Läkare har mycket begränsade valmöjligheter vid behandling av narkolepsi. Många patienter har plågats av sjukdomen. Det finns ett enormt otillfredsställt medicinskt behov av behandling av sjukdomen.