AbbVie atogepant: förebyggande behandling av paroxysmal migrän, effektiv och säker! --- 2/2

Inom migrän säljer AbbVie BOTOX (onabotulinumtoxinA) och Ubrelvy (ubrogepant). Bland dem är BOTOX det första förebyggande läkemedlet för vuxen kronisk migrän som godkänts av amerikanska FDA, och Ubrelvy är den första orala CGRP -receptorantagonisten (gepant) som godkänts av USA: s FDA för vuxen migrän (med eller utan Aura) akut behandling.

ADVANCE -studie' s primära slutresultat (Bildkälla: NEJM)

ADVANCE är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie med parallellgrupp, utformad för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen för oral atogepant för att förebygga migrän. Totalt 910 patienter delades slumpmässigt in i 4 behandlingsgrupper, med 3 doser (10 mg, 30 mg, 60 mg) atogepant och placebo, oralt en gång om dagen. Effektivitetsanalysen baserades på en modifierad intention-to-treat (mITT) -population på 873 patienter.

Det primära slutpunkten var förändringen i det genomsnittliga antalet migrändagar per månad jämfört med baslinjen under 12-veckors behandlingsperiod. Data visade att alla atogepant -dosgrupper nådde det primära slutpunkten, och det genomsnittliga antalet migrändagar per månad minskade statistiskt signifikant jämfört med placebo. Atogepantgruppen 10 mg/30 mg/60 mg minskade med 3,7/3,9/4,2 dagar och placebogruppen minskade med 2,5 dagar (jämfört med placebogruppen i alla dosgrupper, p<>

Under den 12-veckors behandlingsperioden inkluderar de förspecificerade, multipelkontrollerade sekundära effektmåtten:

-Genomsnittligt antal huvudvärksdagar per månad: 10 mg/30 mg/60 mg atogepantgrupp minskade signifikant 3,9 (baseline 8,4), 4,0 (baseline 8,8), 4,2 (baseline 9,0) dagar, placebogrupp reducerad med 2,5 dagar (baseline 8,4 dagar) (Jämfört med placebogruppen i alla dosgrupper, p<>

—— Det genomsnittliga antalet dagar för akut läkemedelsanvändning per månad: 10 mg/30 mg/60 mg jämfört med baslinjen atogepantgrupp minskat med 3,7/3,7/3,9 dagar, placebogrupp reducerad med 2,4 dagar (alla dosgrupper jämfört med placebogrupp, p<>

—— Andelen patienter med månatliga migrändagar minskade med ≥50%: Under 12-veckors behandlingsperiod minskade 55,6%/58,7%/60,8%av patienterna i 10 mg/30 mg/60 mg atogepantgruppen med ≥50%, och andelen patienter i placebogruppen nådde standarden Det var 29,0% (alla dosgrupper jämfört med placebogruppen, p<>

——Migränsspecifikt livskvalitet frågeformulär version 2.1 (MSQ v2.1) rollfunktionsbegränsning domänpoäng: under 12: e veckan, jämfört med placebogruppen, förbättrades 10 mg/30 mg/60 mg atogepantgruppen signifikant (9,9 poäng, 10,1 poäng, 10,8 poäng; alla dosgrupper jämfört med placebogrupp, p<>

—— AIM-D dagliga aktivitetsdomänpoäng i den genomsnittliga månatliga migrändagboken: Jämfört med placebogruppen observerades att de genomsnittliga månatliga AIM-D-poängen för dagliga aktivitetsdomäner för gruppen på 30 mg och 60 mg ökade signifikant. 30 mg grupp är -2,5 poäng (p=0,0005), 60 mg grupp är -3,3 poäng (p<>

—— På samma sätt som prestanda i den dagliga aktivitetsområdet visar den fysiska skadedomänen i AIM-D-poängen att jämfört med placebogruppen har 30 mg och 60 mg atogepant-grupperna statistiskt sett större förbättringar och 30 mg-gruppen har en förbättringsintervall på -2,0 (p=0,0021), förbättringsintervallet för gruppen på 60 mg var -2,5 (p=0,0002).

I denna studie tolererades alla doser av atogepant väl. De vanligaste (≥5%) biverkningarna som rapporterats i minst en atogepant behandlingsgrupp var förstoppning (6,9-7,7% i varje dosgrupp, 0,5% i placebogruppen), illamående (4,4-6,1% i varje dosgrupp, placebo 1,8% i dosgruppen), infektion i övre luftvägarna (3,9-5,7% i varje dosgrupp, 4,5% i placebogruppen). De flesta fall av förstoppning, illamående och övre luftvägsinfektioner var lätta eller måttliga i svårighetsgrad och ledde inte till avbrott.