Rinvoq (upadacitinib) fas 3 underhållsstudie lyckades

AbbVie tillkännagav nyligen de positiva resultaten av en fas 3-underhållsstudie (NCT02819635) som utvärderade en ny antiinflammatorisk medicin oral JAK1-hämmare Rinvoq (upadacitinib) vid behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (UC). Uppgifterna visade att två doser av Rinvoq (15 mg och 30 mg, en gång om dagen) nådde den primära slutpunkten (klinisk remission) och alla sekundära slutpunkter efter ett års behandling (52 veckor). Vid vecka 52, jämfört med placebogruppen, uppnådde en signifikant högre andel patienter i Rinvoq -behandlingsgruppen klinisk remission (42% i 15 mg -gruppen, 52% i 30 mg -gruppen och 12% i placebogruppen; p<>

I denna studie, efter en 8-veckorsdagupadacitinib(45 mg) studieperiod för induktionsbehandling, patienter med måttligt till svårt UC som fick ett kliniskt svar tilldelades slumpmässigt att få upadacitinib 15 mg, 30 mg och placebo i 52 veckor.

Data visade att i vecka 52 nådde studien alla sekundära slutpunkter, inklusive endoskopisk förbättring, histologisk endoskopisk slemhinneförbättring (HEMI) och klinisk remission utan kortikosteroider. De specifika uppgifterna är: (1) Under den 52: e veckan uppnådde 49%, 62%och 14%av patienterna i upadacitinib 15 mg gruppen, 30 mg gruppen och placebogruppen endoskopisk förbättring (p< 0,001);="" (2)="" under="" den="" 52:="" e="" veckan="" uppnådde="" 35%,="" 49%och="" 12%av="" patienterna="" i="" upadacitinib="" 15="" mg="" gruppen,="" 30="" mg="" gruppen="" och="" placebogruppen="" hemi="">< 0,001);="" (3)="" bland="" de="" patienter="" som="" var="" i="" remission="" efter="" avslutad="" 8-veckors="" induktionsstudie,="" under="" de="" första="" vid="" 52="" veckorna,="" 57%,="" 68%och="" 22%av="" patienterna="" i="" upadacitinib="" 15="" mg="" gruppen,="" 30="" mg="" gruppen="" och="" placebo="" gruppen="" uppnådde="" kortikosteroidfri="" remission=""><>

I denna studie, säkerhetsresultaten avupadacitinib(15 mg, 30 mg) överensstämmer med de säkerhetsegenskaper som observerats i fas 3 -induktionsstudien av ulcerös kolit och tidigare kliniska studier för andra indikationer. Inga nya säkerhetsrisker har upptäckts. Under 52-veckors studieperiod var de vanligaste biverkningarna som observerades i upadacitinib-gruppen nasofaryngit, förvärring av ulcerös kolit och förhöjda nivåer av kreatinfosfokinas i blodet.

52-veckors effektresultat från fas 3-underhållsstudien

Alla resultat av fas 3-underhållsstudien kommer att offentliggöras vid framtida medicinska konferenser och skickas till fackgranskade tidskrifter för publicering. Huvudresultaten av fas 3-induktionsstudierna (U-ACHIEVE och U-ACHIEVE) tillkännagavs i december 2020 respektive februari 2021. Användningen av upadacitinib vid ulcerös kolit (UC) har inte godkänts och dess säkerhet och effektivitet har inte utvärderats av tillsynsmyndigheter.

Professor Remo Panaccione, chef för enheten för inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) vid University of Calgary, sade: ”Ulcerös kolit är en utmanande sjukdom. Många patienter får fortfarande inte lättnad från de mest betungande symptomen. Dessa positiva resultat indikerar att efter 52 veckor förbättrade upadacitinib kliniska, endoskopiska och histologiska resultat. Detta är goda nyheter för IBD -samhället."

Dr Michael Severino, vice ordförande och president för AbbVie, sa: ”Ulcerös kolit är en sjukdom med oförutsägbara symptom och frekventa episoder, som ställer utmaningar för det dagliga livet. Dessa resultat visar att upadacitinib är en måttlig till svår ulcerös kolit. Vi uppmuntras av potentialen för patientbehandlingsalternativ."

Den aktiva farmaceutiska ingrediensen i Rinvoq ärupadacitinib, som är en oral selektiv och reversibel JAK1 -hämmare upptäckt och utvecklat av AbbVie. Det utvecklas för att behandla flera immunförmedlade inflammatoriska sjukdomar. JAK1 är ett kinas som spelar en nyckelroll i patofysiologin för många inflammatoriska sjukdomar.

Rinvoq är en oral, en gång dagligen, selektiv och reversibel JAK-hämmare. I Europeiska unionen har Rinvoq godkänts för tre indikationer: (1) Det används för att behandla måttlig till svår reumatoid artrit (RA) som har otillräcklig eller intolerans mot ett eller flera sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel (DMARD). ) Vuxna patienter; (2) För behandling av aktiv psoriasisartrit (PsA) vuxna patienter med otillräcklig eller intolerans mot ett eller flera DMARD; (3) För behandling av aktiviteter som inte svarar på konventionella behandlingar Vuxna patienter med ankyloserande spondylit (AS). Bland dessa indikationer är den godkända dosen Rinvoq 15 mg.

I USA är Rinvoq endast godkänt för behandling av måttlig till svårt aktiv reumatoid artrit (RA) vuxna patienter med otillräcklig eller intolerans mot metotrexat (MTX). Den godkända dosen för denna indikation är 15 mg. För närvarande granskas Rinvoq &: s kompletterande ansökan för behandling av PsA och AS av den amerikanska FDA.

I Europeiska unionen och USA genomgår Rinvoq' s ansökan om nya indikationer för behandling av måttlig till svår atopisk dermatit (AD) även en regelbunden översyn. För närvarande utförs kliniska fas 3 -studier av Rinvoq&för behandling av UC, RA, PsA, AD, axiell spondyloartrit (axSpA), Crohn' s sjukdom (CD) och gigantisk cellartrit ( GCA) pågår.

Branschen är mycket optimistisk om Rinvoq &: s affärsutsikter. UBS-analytiker förutspådde tidigare att Rinvoq och AbbVie' s andra monoklonala antikroppsinflammatoriska läkemedel Skyrizi kommer att ha en toppförsäljning på 11 miljarder dollar. Dessa två nya produkter kommer att kunna kompensera för förlusten av försäljning orsakad av biosimilars påverkan på AbbVie' s flaggskeppsprodukt Humira (Humira, adalimumab).

Humira är världens' s första godkända antitumörnekrosfaktor alfa (TNF-α) läkemedel och världens' s mest sålda antiinflammatoriska läkemedel. Den globala försäljningen 2020 är nära 20 miljarder US -dollar (19.832 miljarder US -dollar). I Europeiska unionen har ett antal adalimumab biosimilarer funnits på marknaden. På den amerikanska marknaden kommer Humira att drabbas av biosimilar 2023.