AbbVies orala JAK1-hämmare Rinvoqs nya indikationsöversyn skjöts upp av amerikanska FDA i tre månader!

AbbVie meddelade nyligen att den amerikanska livsmedels- och läkemedelsadministrationen (FDA) har utökat det orala antiinflammatoriska läkemedlet Rinvoq (upadacitinib, 15 mg, en gång dagligen) för att behandla vuxna med måttlig till svår atopisk dermatit (AD). applikation (sNDA) för ungdomar. Den senaste GG-kvoten, Lagen om receptbelagda läkemedelsanvändare GG-priser; (PDUFA) målåtgärdsdatum har förlängts med tre månader till början av tredje kvartalet 2021.

Rinvoq är en oral, selektiv och reversibel JAK-hämmare som har godkänts för behandling av reumatoid artrit (RA) i USA. Som tidigare nämnts fick AbbVie en begäran om information från FDA för att uppdatera Rinvoq&# 39: s nytta riskbedömning för behandling av atopisk dermatit (AD). AbbVie svarade på denna begäran och FDA har meddelat AbbVie att byrån kommer att behöva ytterligare tid för att göra en fullständig granskning av de inlämnade dokumenten.

Det är värt att nämna att i mitten av mars i år förlängde FDA också granskningsperioden för den kompletterande nya läkemedelsapplikationen (sNDA) av Rinvoq för behandling av vuxna patienter med aktiv psoriasisartrit (PsA). Den senaste GG-kvoten, Lagen om receptbelagda läkemedelsanvändare GG-priser; (PDUFA) målåtgärdsdatum har förlängts med tre månader till slutet av andra kvartalet 2021. Anledningen är densamma som ovan: AbbVie fick en begäran om information från FDA för att uppdatera nytta riskbedömningen av Rinvoq för behandlingen av psoriasisartrit (PsA). AbbVie svarade på denna begäran och FDA kommer att behöva ytterligare tid för att göra en fullständig granskning av de inlämnade dokumenten.

Michael Severino, MD, vice ordförande och president för AbbVie sa: ”Vi är fortfarande säkra på Rinvoqs sNDA och är engagerade i att arbeta med FDA för att tillhandahålla nya behandlingsalternativ för patienter med måttlig till svår atopisk dermatit och psoriasisartrit. Rinvoq."

Atopisk dermatit (AD) är en vanlig, kronisk, återkommande och inflammatorisk hudsjukdom som manifesteras av upprepade cykler av klåda och repor, vilket orsakar smärta och sprickor i huden. Det uppskattas att så många som 25% av ungdomarna och 10% av vuxna kommer att drabbas av AD någon gång i livet. 20% -46% av vuxna AD-patienter kommer att ha måttlig till svår sjukdom. Symtomen på sjukdomen kommer att orsaka en betydande fysisk, psykologisk och ekonomisk börda för patienten. I oktober 2020 lämnade AbbVie in en ny indikationsansökan för Rinvoq för behandling av atopisk dermatit (AD) till amerikanska FDA och EU EMA.

Rinvoq' s ansökan om nya indikationer för behandling av atopisk dermatit stöds av data från tre nyckelfas 3 kliniska studier. I studierna Mät upp 1 och Mät upp 2 användes inte Rinvoq i kombination med topiska kortikosteroider (TCS). I AD Up-studien användes Rinvoq i kombination med TCS. Resultaten visade att i alla tre kliniska studier jämfört med placebo förbättrades Rinvoq-behandlingen signifikant hudskadeclearance och graden av klåda hos vuxna och ungdomar med måttlig till svår atopisk dermatit. Rinvoq mötte de vanliga primära slutpunkterna, inklusive en förbättring av eksemområdet och svårighetsindex (EASI) på minst 75% från baslinjen (EASI 75) vid den 16: e behandlingsveckan, och en validerad utredare' (vIGA AD) -poäng på 0/1 (Hudskador avlägsnas eller nästan helt avlägsnas). Dessutom hade en högre andel patienter kliniskt signifikant lindring av klåda, vilket definierades som den mest allvarliga klåda (NRS) ≥ 4 bland patienter som behandlades med vilken dos som helst av Rinvoq.

I de tre viktiga fas 3-studierna av atopisk dermatit är säkerheten för Rinvoq konsekvent. I dessa studier, jämfört med den säkerhet som observerats hos patienter med reumatoid artrit, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit som behandlats med Rinvoq, hittades inga nya säkerhetsrisker vid behandling av atopisk dermatit med Rinvoq.

Den aktiva farmaceutiska ingrediensen i Rinvoq är upadacitinib, som är en oral selektiv och reversibel JAK1-hämmare upptäckt och utvecklad av AbbVie. Den utvecklas för att behandla flera immunförmedlade inflammatoriska sjukdomar. JAK1 är ett kinas som spelar en nyckelroll i patofysiologin för många inflammatoriska sjukdomar.

Rinvoq fick världens' s första myndighetsgodkännande i USA i augusti 2019 för behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA) vuxna patienter med otillräcklig eller intolerans mot metotrexat (MTX). I Europeiska unionen godkändes Rinvoq för marknadsföring i december 2019. De för närvarande godkända indikationerna inkluderar: (1) För behandling av måttligt responsiv eller intolerant mot en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) Vuxna patienter med svår RA; (2) för behandling av vuxna patienter med aktivt PsA som är otillräckliga eller intoleranta mot en eller flera DMARDs; (2) för behandling av aktiv ankyloserande spondylit med otillräckligt svar på konventionella terapier (AS) vuxna patienter.

För närvarande behandlar Rinvoq ulcerös kolit (UC), reumatoid artrit (RA), psoriasisartrit (PsA), axiell spondyloartrit (axSpA), Crohns sjukdom (CD), atopiska fas III kliniska studier av sexuell dermatit (AD) och jättecellarterit ( GCA) pågår.

Branschen är mycket optimistisk med avseende på Rinvoq&# 39: s affärsutsikter. UBS-analytiker förutspådde tidigare att Rinvoq och AbbVie' s andra monoklonala antikropps antiinflammatoriska läkemedel Skyrizi kommer att ha en maximal försäljning på 11 miljarder dollar. Dessa två nya produkter kommer att kunna kompensera förlusten av försäljning orsakad av effekterna av biosimilars på AbbVie' s flaggskeppsprodukt Humira (Humira, adalimumab).

Humira är världens' s första godkända läkemedel mot tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α) och världens&# 39: s bästsäljande antiinflammatoriska läkemedel. Dess globala försäljning 2020 är nära 20 miljarder dollar (19,832 miljarder dollar). Inom Europeiska unionen har ett antal adalimumab-biosimilarer funnits på marknaden. På den amerikanska marknaden kommer Humira att drabbas av biosimilar 2023.