AstraZenecas BTK-hämmare Calquence har godkänts av Japan för att behandla återfall / eldfast CLL!

AstraZeneca meddelade nyligen att det japanska ministeriet för hälsa, arbete och välfärd (MHLW) har godkänt det riktade anticancerläkemedlet Calquence (acalabrutinib), som är en nästa generations selektiv Bruton tyrosinkinas (BTK) -hämmare för behandling av vuxna patienter med återfall eller refraktär kronisk lymfocytisk leukemi (CLL, inklusive småcellslymfom [SLL]).

Globalt är CLL den vanligaste typen av leukemi hos vuxna, men i Japan och Östasien anses sjukdomen vara en sällsynt sjukdom, som står för 1% -2% av det totala antalet bekräftade leukemipatienter.

Detta godkännande är baserat på data från ASCEND fas III-studien och en fas I-studie på japanska patienter. Resultaten visade att hos patienter med återfall eller refraktär CLL, jämfört med standardvårdsplanen IdR (rituximab + idelalisib) eller BR (rituximab + bendamustin) vald av läkaren, resulterade Calquence ensam Läkemedelsbehandling i en statistiskt signifikant och kliniskt signifikant förbättring av progressionsfri överlevnad (PFS).

I ASCEND-studien minskade Calquence signifikant risken för sjukdomsprogression eller död med 69% jämfört med IdR eller BR. Vid den 12: e månaden hade 88% av patienterna i Calquence-behandlingsgruppen inga framsteg, jämfört med 68% i kontrollgruppen. Efter en medianuppföljning på 16,1 månader hade median-PFS för Calquence-monoterapi-gruppen ännu inte nått, medan kontrollgruppen var 16,5 månader.

Säkerheten och toleransen för Calquence överensstämmer med den etablerade profilen. De slutliga resultaten av ASCEND-fas III-studien tillkännagavs vid 2020 American Society of Clinical Oncology (ASCO) och 2020 European Association of Hematology (EHA) online-möten och visade den långvariga användningen av Calquence vid behandling av CLL ( medianuppföljning 22 månader) Effektivitet och tolerans.

Dave Fredrickson, vice verkställande direktör för AstraZenecas avdelning för onkologi, sade: ”Förekomsten av kronisk lymfocytisk leukemi i Japan är lägre än i andra regioner, men patienterna behöver fortfarande innovativa behandlingsalternativ. Godkännandet av Calquence ger en ny typ av behandling för patienter i Japan. , Kemoterapifria, acceptabla behandlingsalternativ med oöverträffade botande effekter och potential att påverka livskvaliteten positivt."

Calquence&# 39: s aktiva farmaceutiska ingrediens är acalabrutinib, som är en mycket selektiv, potent och kovalent Bruton tyrosinkinashämmare (BTK) -hämmare som hämmar BTK genom permanent bindning. BTK är en nyckelregulator för signalvägen för B-cellreceptor (BCR). Det uttrycks i stor utsträckning i olika typer av hematologiska maligniteter och deltar i spridning, transport, kemotaxi och vidhäftning av B-celler. Därför är det viktigt för behandling av hematologiska maligniteter. Mål. I prekliniska studier,acalabrutinibvisade minimala effekter utanför målet.

Calquence godkändes av amerikanska FDA för snabbare marknadsföring i oktober 2017. Indikationerna inkluderar: (1) För vuxna patienter med återfall eller refraktär mantelcelllymfom (MCL) som tidigare har fått minst en behandling; (2) Användning För behandling av vuxna patienter med CLL eller SLL. I november 2020 godkändes Calquence av Europeiska unionen för förstahands- och flerlinjebehandling av CLL. I Europeiska unionen och Japan har Calquence inte godkänts för behandling av MCL.

För närvarande utvecklas Calquence för en mängd olika B-cellblodcancer, inklusive CLL, MCL, diffust stort B-celllymfom (DLBCL), Waldenstrom makroglobulinemi (WM), follikulärt lymfom (FL), Multipelt myelom och andra hematologiska maligniteter.

Verkningsmekanismen för Calquence&# 39 är densamma som AbbVie / J& J' s blockbuster blodcancerläkemedel Imbruvica (ibrutinib), som är den första BTK-hämmare som godkänts globalt. Sedan det första godkännandet i november 2013 har Imbruvica godkänts för så många som 11 terapeutiska indikationer i 6 sjukdomsområden, och den globala försäljningen har ökat kraftigt. I slutet av juni i år släppte läkemedelsmarknadsundersökningsorganisationen EvaluatePharma en rapport som förutspådde att Imbruvica' s försäljning 2026 kommer att uppgå till 10,722 miljarder dollar med den kontinuerliga marknadspenetrationen och ökande indikationer och bli världens' s femte bästsäljande läkemedel.