Boehringer Ingelheim BI456906 startar fas 2 klinisk prövning: behandling av fetma&alkoholfri steatohepatit (NASH)!

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) och Zealand Pharmaceuticals tillkännagav nyligen lanseringen av två kliniska fas 2-studier för att utvärdera GLP-1 / glukagon (GCG) dubbelagonist BI456906 för behandling av överviktiga eller överviktiga vuxna och behandling av icke-alkoholisk steatohepatit ( NASH) vuxna.

Fetma och NASH är områden med betydande ouppfyllda medicinska behov, och för närvarande godkända behandlingar är begränsade. Dessa sjukdomar är förknippade med lägre livskvalitet och högre dödlighet. Genom att kombinera GLP-1 och GCG-aktiveringsmekanismer har BI456906, som en dubbel agonist, potential att uppnå större viktminskning genom att förbättra patientens' s metabolism, och har också potential att minska NASH genom att minska uppströms steatos.

Jämfört med för närvarande tillgängliga enstaka GLP-1-agonistföreningar kan behandling med BI456906 varje vecka ge ytterligare fördelar när det gäller långvarig viktkontroll, förbättring av NASH och förebyggande av progression av levercirros. BI456906 är en del av Boehringer Ingelheim&# 39: s växande portfölj inom fetma och NASH.

GLP-1 / GCG dubbel agonistisk effekt (bild från dokument DOI: 10.1111 / joim.12837)

BI456906 licensierades från Zeeland 2011. I enlighet med villkoren i licensavtalet BI456906 finansierar Boehringer Ingelheim all forskning, utveckling och kommersialisering. Zeeland är berättigat till utestående milstolpsbetalningar på upp till 345 miljoner euro. Lanseringen av fas 2 i studien innebär inte milstolpsbetalningar. Om det är listat är Zeeland också berättigat att ta ut höga enkelsiffriga till låga dubbelsiffriga royalty baserade på global försäljning.

De två fetma- och NASH-fas 2-kliniska prövningarna som lanserades denna gång är en del av det långsiktiga samarbetet mellan Boehringer Ingelheim och Zeeland. Tidigare inleddes en fas 2-studie av BI456906 för behandling av typ 2-diabetes 2020.

Fas 2-randomiserad dubbelblind placebokontrollerad dosupptäcktstudie (NCT04667377) utvärderar effekten och säkerheten av BI456906 hos överviktiga patienter eller överviktiga patienter med ett kroppsmassindex ≥27 kg / m2 och utan diabetes. Under studien fick patienter subkutana injektioner av BI456906 eller placebo en gång i veckan. Studiens primära slutpunkt är den procentuella förändringen i kroppsvikt jämfört med placebo vid vecka 46.

En annan fas 2 randomiserad dubbelblind placebokontrollerad dosupptäcktstudie (NCT04771273) kommer att utvärdera effekten och säkerheten av BI456906 hos patienter med NASH och leverfibros (F2 / F3) med och utan diabetes. Studiens primära slutpunkt är histologisk förbättring av steatohepatit och ingen försämring av fibros efter 48 veckors behandling. Under studien fick patienter olika doser av BI456906 eller placebo subkutant en gång i veckan.

Dr. Waheed Jamal, chef för kardiovaskulär, metabolisk och andningsmedicin vid Boehringer Ingelheim, säger: "Vår kardiometaboliska forskning och utveckling arbetar för att upptäcka nya sätt att behandla fetma och alkoholfri steatohepatit (NASH) att möta. Det finns ett stort antal ouppfyllda medicinska behov i dessa populationer. Vi undersöker några unika metoder med stor potential för att hjälpa patienter med fetma eller NASH. Vi tror att dubbla agonister är nästa generations läkemedelskandidater för viktminskning och NASH-förbättring / cirros. Det har en högre effekt vid förebyggande."