Bristol-Myers Squibb Opdivo är godkänd för den tredje indikationen i Kina!

Cancer immunterapi jätte Bristol-Myers Squibb (BMS) meddelade nyligen att den kinesiska National Drug Administration (NMPA) har godkänt anti-PD-1 terapi Opdivo (generiskt namn: nivolumab) för behandling av två eller flera typer av patienter som tidigare har fått systemisk behandling för patienter med avancerad eller återkommande adenokarcinom i magen eller gastroesofagiska korsningen.

Opdivo godkändes för notering i Kina i juni 2018 och blev det första godkända immun-onkologi (I-O) behandlingsläkemedlet på den kinesiska marknaden. Godkännandet av indikationen för gastric / gastroesofageal junction adenocarcinom är också den tredje indikationen för Opdivo som skall godkännas i Kina efter icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och huvud och hals skivepitelcancer (SCCHN).

Godkännandet baseras på data från fas III ATTRACTION-2-studien, som är världens första kliniska fas III-studie av immun-tumörbehandling i mag cancer. Studieresultaten klargjorde för första gången effektiviteten och säkerheten av immunterapi med magcancer i den östasiatiska populationen, och gjorde också Opdivo den första och hittills den enda PD som bekräftats av kliniska fas III-studier för att ge betydande överlevnadsfördelar för patienter med avancerad magcancer i Kina -1-hämmare.

"I Kina, magcancer har blivit den näst största cancer efter lungcancer, och dess sjuklighet och dödlighet står för nästan 50% av världen. Bland dem, den främsta orsaken till dödsfallet att stå för nästan hälften av världen är att cirka 80% av kinesiska patienter magcancer Vid tidpunkten för diagnosen, det är sent, och det finns få behandlingsalternativ och begränsningar i effekt. Därför är det det nuvarande primära målet att hjälpa dessa patienter att förlänga sin överlevnad och förbättra sin livskvalitet. " Professor Lin sa, "ATTRACTION-2 studieresultat bekräftar att användningen av nivolumab injektion i tredje linjen eller över tredje linjens behandling av magcancer är säker, och när denna del av patienten fördelar, överlevnadstiden för 61,3% av patienterna kan förlängas till mer än två år. Som den första immuno-onkologi läkemedel som godkänts för magcancer behandling i Kina, nivolumab monoklonal injektion bryter igenom dödläget av "backline läkemedelsbrist" vid behandling av magcancer i Kina, och förväntas återställa förtroendet för behandling av avancerad magcancer. Landmark. "

"Odivo s expansion av indikationer till avancerad magcancer i Kina visar hastigheten och intensiteten i den kinesiska regeringens ansträngningar för att gynna patienter med innovativa läkemedel." Ms Chen Siyuan, ordförande i Bristol-Myers Squibb Kina och Hong Kong, sade: "Bristol-Myers Squibb har åtagit sig att främja Kina Beslutsamheten att utveckla behandlingen av högrisksjukdomar är uppenbart för alla. Detta godkännande har medfört mer långsiktiga överlevnad förhoppningar för kinesiska patienter med avancerad magcancer, och framgångsrikt fyllt "gapet" vid behandling av avancerad magcancer i Kina. Som en pionjär inom immuno-onkologi, Vi är övertygade om att potentialen i Odivo och Odivo-baserade kombinationsterapi kommer att fortsätta att förnya och påskynda dess tillämpning i fler tumörtyper. Samtidigt har vi alltid varit "patientcentrerade" genom samarbete med alla samhällssektorer Arbeta tillsammans för att förbättra tillgängligheten till innovativa läkemedel och gynna fler kinesiska patienter. "

Ge liv åt "magen", kinesiska patienter med avancerad magcancer uppnå betydande överlevnad fördelar

Den multi-center fas III klinisk prövning ATTRACTION-2 studien ingår patienter från Östasien (inklusive Taiwan, Japan och Sydkorea) att utvärdera Odivo behandling av unresectable, avancerade, eller återfallit adenokarcinom i magen och gastroesofagiska korsningen Effektivitet och säkerhet. Resultaten visade att Opdivo minskade risken för dödsfall med 38% jämfört med den kontrollgrupp som valts ut i studien (median total överlevnad [OS]: 5,26 månader jämfört med 4,14 månader; HR = 0,62 [95% KI: 0,51-0,76] , P<0.0001), the="" one-year="" survival="" rate="" doubled="" to="" 27.3%="" (12-month="" survival="" rate:="" 27.3%="" vs="" 11.6%).="" in="" addition,="" in="" this="" trial,="" odivo's="" safety="" was="" consistent="" with="" previous="" reports="" of="" solid="" tumor="" clinical="" trials,="" and="" the="" incidence="" of="" grade="" 3-4="" treatment-related="" adverse="" events="" was="" 10%.="" based="" on="" this="" result,="" odivo="" became="" the="" world's="" first="" approved="" immuno-oncology="" drug="" for="" the="" treatment="" of="" advanced="" gastric="">

"ATTRACTION-2-studien bekräftade banbrytande att PD-1-hämmare kan uppnå ett långsiktigt överlevnad kvalitativt språng hos patienter med avancerad magcancer. Det är värt att notera att undergruppens resultat av denna studie visar att befolkningsdata för Taiwan och den totala befolkningen i Kina konsekvent, jämfört med kontrollgruppen, nivolumab antikroppar injektion kan avsevärt minska risken för dödsfall med 51%, vilket klargör dess mervärde för kinesiska magcancerpatienter. "Professor Shen Lin sa," Magcancer immunitet leds av denna studie Baserat på de viktigaste uppgifterna om behandling, PD-1-hämmare har enhälligt rekommenderats av inhemska och utländska riktlinjer som en ny standard för behandling av magcancer i tredje raden eller högre. "

Ge livstid, Bristol-Myers Squibb hjälper utvecklingen av mag-tarmcancer förebyggande och behandling

Mag-tarmkanalen tumörer som leds av magcancer har egenskaperna hos hög incidens, sent stadium av sjukdom och begränsad behandling i Kina. Uppgifterna visar att av de fem tumörtyper med den högsta dödligheten i Kina, gastrointestinala tumörer står för fyra, inklusive magcancer, levercancer, matstrupscancer och tjocktarmscancer [3].

För att ytterligare möta de olösta behandlingsbehoven hos patienter med hög incidenscancer i Kina har Bristol-Myers Squibb genomfört mer än 30 kliniska studier på immunonkoologi i Kina, varav de flesta är kliniska fas III-studier, som täcker flera gastrointestinala tumörer.

Samtidigt som man fokuserar på forskning och utveckling av innovativa läkemedel, som ett socialt ansvarsfullt företag, Bristol-Myers Squibb deltog också aktivt i "Give Life to Time" gastrointestinala tumörer initieras av China Cancer Association Rehabilitation Branch och stöds av experter och kändisar från alla samhällsskikt Sjukdom utbildningsprojekt. Sedan 2019 kommer projektet att fortsätta att genomföra vetenskapligt arbete med förebyggande, diagnos och behandling av gastrointestinala tumörer genom WeChat mini-program för att "ge tid till liv" för att öka allmänhetens uppmärksamhet på gastrointestinala tumörer och öka befolkningen med hög risk. Medvetenheten om "tidig diagnos och snabb behandling" stärker patienternas tro på "optimistisk inför och aktiv behandling".