Eisai Lenvima (lenvatinib) studie efter marknadsföring: 24 mg är en lämplig startdos för differentierad sköldkörtelcancer (DTC)!

Eisai tillkännagav nyligen de bästa resultaten från den kliniska fas II-studien (studie 211) av cancerläkemedlet Lenvima (lenvatinib) för behandling av radioaktiv jod (RAI) eldfast differentierad sköldkörtelcancer (DTC). Lenvima är en oral multi-receptortyrosinkinashämmare. Denna studie jämförde effekten och säkerheten av Lenvima med två startdoser (18 mg vs 24 mg, en gång om dagen). Resultaten visade att den lägre startdosen (18 mg) jämfört med den godkända startdosen (24 mg) hos patienter med RAI-refraktär DTC, som använde ORR-utvärderingen vid 24: e behandlingsveckan, inte uppnådde sämre krav . Uppgifterna i denna studie stöder valet av 24 mg som lämplig startdos för patienter med RAI-eldfast DTC.

Efter att Lenvima fick prioriterad granskningsstatus och godkändes för behandling av patienter med lokal återfall eller metastasering och progressiv RAI-eldfast DTC, studerades studie 211 som en granskning av US Food and Drug Administration (FDA), Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och andra regioner. Ett åtagande efter upptagning från tillsynsmyndigheten.

Huvudsyftet med denna randomiserade, dubbelblinda fas II-studie är att bestämma om den initiala dosen på 18 mg en gång dagligen Lenvima kan ge jämförbar effekt jämfört med startdosen 24 mg en gång dagligen (baserat på den 24: e behandlingen varje vecka ORR-utvärdering ) och förbättrad säkerhet (baserat på biverkningar [TEAE] utvärdering av behandling ≥3 grad). Enligt ORR-resultaten vid 24: e behandlingsveckan visade effekten av 18 mg-dosgruppen inte non-inferioritet gentemot 24 mg-dosgruppen. Den primära säkerhetsendepunkten visade att förekomsten av grad 3 eller högre TEAE i dosgruppen 24 mg och dosgruppen 18 mg var liknande inom 24 veckors behandling.

Sköldkörtelcancer (Bildkälla: lifebridgehealth.org)

Dr. Takashi Owa, Chief Drug R& D och Chief Discovery Officer för Eisai Oncology Business Group, sa:" Dessa resultat hjälper till att förbättra Lenvimas effektivitet och säkerhet för patienter med RAI refraktär DTC, och förser dessa patienter med lämplig startdoser. Denna försök efter marknadsföring representerar Eisais fortsatta åtagande att prioritera patientens behov och säkerhet genom kontinuerliga inspektioner av våra läkemedel. Vi vill tacka patienter, deras familjer och kliniska forskare för deras deltagande i studie 211. Vi ser fram emot att presentera de fullständiga resultaten av denna forskning vid den kommande medicinska konferensen."

Sköldkörtelcancer är den vanligaste endokrina maligna tumören, och globala data visar att dess förekomst ökar. Det uppskattas att år 2020 kommer det att finnas 52 890 nya fall av sköldkörtelcancer i USA, och kvinnor är tre gånger mer benägna att utveckla sköldkörtelcancer än män. De vanligaste typerna av sköldkörtelcancer, papillärcancer och follikulär cancer (inklusive Hürthle-celler) klassificeras som DTC och står för cirka 90% av alla fall. Även om de flesta patienter med DTC kan botas med kirurgi och radioaktiv jod (RAI) -behandling, har de med ihållande eller återkommande cancer en dålig prognos.

Lenvima är en kinashämmare som upptäckts och utvecklats av Eisai. Läkemedlet är en oral multireceptortyrosinkinas (RTK) -hämmare som kan hämma vaskulära endoteltillväxtfaktorreceptorer VEGFR1 (FLT1) och VEGFR2 (KDR) och kinasaktiviteten för VEGFR3 (FLT4). Förutom att hämma normal cellfunktion kan Lenvima också hämma andra kinaser relaterade till patogen angiogenes, tumörtillväxt och cancerprogression, inklusive fibroblasttillväxtfaktor (FGF) -receptor FGFR1-4, trombocyteriverad tillväxtfaktorreceptor α (PDGFRα), KIT och RET, Lenvima kan minska tumörassocierade makrofager och öka aktiverade cytotoxiska T-celler.

Hittills har Lenvima&# 39: s godkända indikationer inkluderat: sköldkörtelcancer, hepatocellulärt karcinom (HCC), kombinerat med everolimus för njurcellscancer (andra linjens behandling), kombinerat med Keytruda (PD-1 tumörimmunterapi) Behandling av avancerad endometrium cancer. I Europa marknadsförs lenvatinib för njurcellscancer under varumärket Kisplyx.

Eisai och Merck nådde ett strategiskt samarbete i mars 2018 för att utveckla och kommersialisera Lenvima i global skala. I mars och augusti 2018 godkändes Lenvima av Japan, USA och Europeiska unionen och blev det första nya förstahandsbehandlingsläkemedlet som godkänts globalt för avancerad eller oåterkallelig hepatocellulär karcinom (HCC) på dessa marknader under de senaste tio åren.

Nyligen lämnade båda parterna in en ny indikationsansökan för Lenvima i Japan för behandling av oinoperabel tymcancer. I juni 2020 beviljades Lenvima särläkemedelsbenämning för oåterkallelig tymcancer i Japan.

I Kina godkändes Lenvima i september 2018 som monoterapi för förstahandsbehandling av patienter med oresektionsbar hepatocellulär karcinom (HCC) som inte tidigare har fått systemisk behandling. Kina har det största antalet levercancerpatienter i världen. I november 2018 lanserades Lenvima i Kina, vilket markerade Kinas' s första nya systemterapi för första linjens behandling av oåterkallelig hepatocellulär karcinom (HCC) under de senaste tio åren.

I december 2019 godkändes Lenvima' s nya indikation för behandling av differentierad sköldkörtelcancer (DTC), vilket också är den andra indikationen för läkemedlet som godkänts i Kina.