Eli Lillys IL-17A-hämmare vann det femte FDA-godkännandet för behandling av axiell ryggmärgsartrit

Lilly meddelade nyligen att det amerikanska FDA har godkänt IL-17A-antagonisten Taltz (ixekizumab) som utvecklats av företaget för att utvidga indikationen för behandling av aktiv icke-radiologisk axiell spondyloartrit (nr) med objektiva symptom på inflammation -axSpA) -patienter. I pressmeddelandet anges att detta godkännande gör Taltz till den första IL-17A-antagonisten som godkänts av FDA för nr-axSpA.

Axial spinal arthritis (axSpA), inklusive ankyloserande spondylit (AS) och nr-axSpA, är en sjukdom som främst påverkar den sacroiliac leder och ryggraden, vilket leder till kronisk inflammatorisk ryggsmärta och trötthet. Det uppskattas att 2,3 miljoner människor i USA har axSpA, och ungefär hälften av dem har nr-axSpA. Egenskaperna hos AS-patienter är den strukturella skadorna på sacroiliac leder som avslöjats genom röntgenavbildning, medan patienterna med nr-axSpA inte har någon uppenbar påvisbar strukturell skada vid röntgenundersökning. Även om dessa två undergrupper av patienter har liknande sjukdomar och kliniska egenskaper, är de biologiska behandlingsalternativ som är godkända för nr-axSpA-patienter mycket begränsade, och patienter är ofta underdiagnostiserade.

Taltz är en IL-17A-hämmare utvecklad av Eli Lilly. Läkemedlet godkändes först av FDA i mars 2016 för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis. Därefter godkändes det att behandla vuxna med aktiv psoriasisartrit (PsA) och ankyloserande spondylit.

Taltz' s säkerhet och effektivitet bekräftades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie som inkluderade aktiva nr-axSpA vuxna patienter med objektiva inflammationssymtom. Studiens primära slutpunkt var andelen patienter som nådde ASAS40 vid vecka 52.

Resultaten från studien visade att andelen Taltz-patienter som nådde den primära slutpunkten var bättre än placebo, och 30% av patienterna som fick Taltz (80 mg) var fjärde vecka uppnådde ett ASAS40-svar, jämfört med 13 patienter som fick placebo . % (P=0,0045). Den primära sekundära slutpunkten var ASAS40-svaret vid vecka 16, vilket uppnåddes av 35% av patienterna i Taltz-gruppen och 19% i placebogruppen (P<>

GG quot; Vi inser att många patienter med detta tillstånd lider av kroniska inflammatoriska ryggsmärta och andra inflammatoriska symtom i år innan de diagnostiserats, och vi är glada över att dessa patienter kan bli lättade med Taltz," sade Patrik Jonsson, ordförande för Eli Lilly Biomedicine.