BeiGenes ansökan om notering av Zebutinib i Europa accepterades

Den 18 juni tillkännagav BeiGene att Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har bekräftat godkännandet av ansökan om godkännande för försäljning (MAA) för Baiyueze (Zebutinib), som är lämplig för Fahrenheit makroglobulin som har fått minst en terapi tidigare Hememia (WM) ) patienter eller som ett första behandlingsalternativ för WM-patienter som inte är lämpliga för kemoimmunoterapi. För närvarande har Baiyueze ännu inte godkänts i andra länder än USA och Kina.

Fahrenheit makroglobulinemi (WM) är en sällsynt typ av lymfom, svarande för cirka 1% av alla icke-Hodgkin' s lymfom, och utvecklas vanligtvis långsamt efter diagnos. I Europa finns det cirka 7 WM-patienter per 1 miljon män och cirka 4 patienter per 1 miljon kvinnor.

Baiyueze (Zebutinib) är en liten molekylinhibitor av Bruton' s tyrosinkinas (BTK) oberoende utvecklat av BeiGene-forskare. Det genomgår för närvarande ett brett spektrum av viktiga kliniska studier över hela världen som en enda kombinerad med andra behandlingar för att behandla flera B-cell maligniteter.

Huang Weijuan, VD, Chief Medical Officer for Baekje China Hematology, sa:" Detta är den första ansökan som vi lämnade in till EMA och den första ansökan om läkemedelsregistrering för WM-indikationen. Det är av stor betydelse för utvecklingen av Baiyueze ?. I företagets' s ASPEN kliniska prövning, Bai Yue Ze? jämfört med den första generationen BTK-hämmare ibrutinib, visade sig vara effektiv hos WM-patienter och producerade kliniskt meningsfulla förbättringar av säkerhet och tolerabilitet. I Kina och USA, Bai Yue Ze? har godkänts i andra indikationer, och vi är mycket glada att fortsätta att främja detta omfattande globala utvecklingsprojekt för att hjälpa patienter med B-celllymfom."

Dr. Huang Weijuan tillade:" WM förekommer vanligtvis hos äldre patienter. Baiyueze? Jämfört med ibutinib när det gäller hjärt-kärlsjukdomar, hoppas vi att detta kommer att hjälpa Baiyueze att bli en europeisk WM-patient. Föredragen behandlingsplan."

Yan Xiaojun, senior vice president för BeiGene och chef för globala läkemedelsfrågor kommenterade:" Vi är mycket nöjda med att slutföra den första EMA-registreringsansökan av företaget' s egenutvecklade BTK-hämmare Baiyueze, och ser fram emot till detta Kommunicera med EMA under granskningen av ansökan om proteinemi. Vi vill tacka de många patienter och forskare som deltog i den kliniska prövningen, och Baekje China-teamet som ägnar sig åt att föra denna potentiella nya generation av behandling till majoriteten av patienterna."

De kliniska uppgifterna i detta MAA inkluderar data som publicerades på American American of Clinical Oncology (ASCO) online-möte 2020 och det 25: e europeiska hematologiförbundet (EHA) online-årsmöte för utvärdering av Zebutinib vs. Ibuti. Det används i den randomiserade, öppna, multi-center ASPEN fas 3 kliniska prövningen (NCT03053440) för behandling av patienter med återfall / refraktär (R / R) eller naiv (TN) WM. Säkerhetsuppgifterna för MAA kommer från att få Baiyueze i 6 kliniska studier? Behandlade 779 patienter med maligniteter i B-celler.

Baiyueze fick påskyndat godkännande från US Food and Drug Administration (FDA) den 14 november 2019 för behandling av mantelcelllymfom (MCL) patienter som har fått minst en terapi tidigare. Detta accelererade godkännande är baserat på den totala svarsfrekvensen (ORR). Fortsatt godkännande för denna indikation beror på verifiering och beskrivning av kliniska fördelar i bekräftande studier. I maj 2020, Baiyueze? Godkänd i Kina för behandling av vuxna mantellcelllymfom (MCL) patienter som tidigare har fått minst en behandling, och vuxen kronisk lymfocytisk leukemi (CLL) / lymfocytiskt lymfom (SLL) som har fått minst en behandling i tidigare patient.