Gileads Epclusa är godkänd av US FDA för barn ≥ 6 år gamla och ≥ 17 kg

Gilead Sciences meddelade nyligen att US Food and Drug Administration (FDA) har godkänt en kompletterande ny läkemedelsansökan (sNDA) för hepatit C-läkemedlet Epclusa (vanligt namn: sofosbuvir / velpatasvir, 400 mg / 100 mg tabletter) Behandling av pediatriska patienter med kronisk hepatit C i åldern ≥ 6 år och som väger ≥ 17 kg, oavsett HCV-genotyp eller svårighetsgrad av leversjukdom. När det gäller medicinering är den rekommenderade dosen av Epclusa hos barn ≥ 6 ålder baserad på kroppsvikt och leverfunktion. Det är värt att nämna att i USA är Epclusa den första pan-genotypen, en proteashämmande behandlingsplan som godkänts för behandling av vuxna patienter och barn med hepatit C.

I USA är ungefär 23-46 000 barn smittade med hepatit C-virus (HCV). Dessutom har barn födda med hepatit C-mödrar fått ökad uppmärksamhet. Från 2011 till 2014 har förekomsten av hepatit C ökat med 60%. Dessutom, bland ungdomar och ungdomar, är högriskbeteenden som intravenösa läkemedel en allt vanligare väg för överföring av hepatit C-virus.

Epclusa är världens 0010010 # 39; s första allorala, pan-genotyp, en-tablett hepatit C-behandlingsplan, tas en gång om dagen för alla {{5}}} genotyper (GT-1, -2, -3, -4, - 5, -6) Behandling av hepatit C-patienter. Läkemedlet består av Sovaldi (sofosbuvir), ett hepatit C-stjärnmedicin som Gilead har marknadsfört, och ett annat antiviralt läkemedel, velpatasvir. Bland dem är sofosbuvir en nukleosid-analog-polymerasinhibitor, och velpatasvir är en pan-genotyp NS 5 En hämmare. Det bör noteras att läkemedelsetiketten Epclusa åtföljs av en svartbox som varnar för att läkemedlet har risken för att reaktivera hepatit B-virus (HBV) hos patienter med hepatit C / HBV (HCV / HBV) mynfektion.

Epclusa godkändes för marknadsföring i juni 2016. Med det senaste godkännandet är läkemedlet lämpligt för barn och vuxna med kronisk HCV-genotyp 1 - {{2}} infektion i åldern ≥ {{2} år och vikt ≥ {{ {{1 0}}}} kg: (1) Epclusa enstaka läkemedel 1 2 veckors behandling för patienter med hepatit C utan skrump eller med kompenserad cirrhos (barn -Pugh klass A); (2) 1 2 veckors behandling med Epclusa i kombination med ribavirin (RBV) hepatit C-patienter med kompenserad levercirros (Child-Pugh B- eller C-klass). ({{1 0}}) För patienter med hepatit C och AIDS (HCV / HIV) samt infektion, och de med njurskada (inklusive dialys för njursjukdom i slutstadiet), är doseringsregimen baserat på cirrhosesituationen enligt (1) eller (2) Få behandling.

Detta godkännande är baserat på data från en fas II öppen etikettstudie (studie 1143). Studien inkluderade 175 barn som fick 12 veckor med Epclusa-behandling, varav 173 ingick i effektivitetsanalysen. Resultaten visade att bland 6 - 18 år gamla barn med HCV-genotyper 1, 2, 3, 4 och 6 , den virologiska botningshastigheten (SVR 12) för Epclusa 1 2-veckors behandling hos patienter 12 till 1 åtta år var 95% ({{ 17}} / 102). Den virologiska botningshastigheten bland patienter i åldern 6 till 12 år var 92% (67 / 73).

Genom virusgenotyp: (1) Bland barn 1 {{1 6}} till 1 åtta år, botningshastigheten för Epclusas 1 {{1 6}} - veckors regim är {{{{{{4 0}}}}% (7 1 / {{{{{{{{}}}}}}} ) bland typ 1 HCV-infekterade patienter och typ 2 ({{{10}} / {{10}}), typ {{{12 }} (1 {{1 6}} / 1 {{1 6}), skriv 4 ({{1 {{19} }}} / {{1 6}}) och skriv {{10}} ({{10}} / {{{{{}}}}) HCV-infektion är 1 00%. ({{1 6}}) Bland barn i åldern {{10}} till 1 {{1 6}} är botningshastigheten för Epclusa 00 {{0 }} 00 1 0 # {{2 6}}; s 1 {{1 6}} - veckors regim var {{{{{4 0}}}}% ({{2 9}} / 54) bland de med typ 1 HCV-infektion och 9 1% (1 0 / 1 1) bland de med typ {{12}} HCV-infektion, 2 Typ ({{1 6}} / {{1 { {19}}}), skriv 4 ({{4 0}} / {{4 0}}) HCV-infektion är 1 00%.

I denna studie var säkerheten hos barn i åldern 6 år och äldre som fick Epclusa i princip överensstämmelse med resultaten från vuxna kliniska studier. De vanligaste biverkningarna (incidens ≥ 10%, alla kvaliteter) av Epclusa-behandling hos vuxna under 12 veckor är huvudvärk och trötthet.

Kathleen B Schwarz, MD, professor i pediatrik vid Johns Hopkins University School of Medicine, sade: 0010010 quot; Även om behandlingen av hepatit C har förändrats under de senaste åren, måste läkare som tar hand om vissa barn fortfarande överväga en olika alternativ när du väljer lämplig behandling. Faktorer, inklusive genotyp och svårighetsgrad av leversjukdom. Att utvidga godkännandet av Epclusa kan hjälpa berättigade barn smittade med hepatit C-virus bekämpa denna livshotande och försvagande sjukdom. 0010010 quot;

Gilead: 4 generationen hepatit C-produkter, alla godkända för notering i Kina

Gilead har utvecklat fyra generationer av produkter för hepatit C, som alla har godkänts för förteckning i Kina:

—— 25, 2017 september, Sovaldi (sohuadi, generiskt namn: sofosbuvir, sofosbuvir, 400 mg tablett) godkändes i kombination med andra läkemedel för behandling av vuxna och 12- 18-åriga genotyper (typ 1-6) Hepatitis C-virusinfektion, detta godkännande gör Sovaldi till det första Hepatitis C-behandlingsmedicin som officiellt godkänts i Kina av Gilead;

—— På 30, 2018, Epclusa (Bentongsa, vanligt namn: sofosbuvir / vipatasvir, sofosbuvir / velpatasvir, 400 mg / 100 mg tabletter) godkändes för behandling av genotyper 1-6, vuxna infekterade med blandad och okänd kronisk HCV, detta godkännande gör Epclusa (Bentongsha) till det första panegenetiska HCV-tablettprogrammet i Kina.

—— Den 4 december 2018 i december godkändes Harvoni (Xia Fanning, ledipasvir / sofosbuvir, Ledipavir 90 mg / Sofosbuvir 4 00 mg) för behandling av kronisk hepatit C virusinfektion (HCV) av typ 1-6 vuxna och unga patienter i åldern 12-18.

—— Den 18 december, 2019, Vosevi (sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir, SOF / VEL / VOX, sofosbuvir / vepatavir / vosivirvir, 400 mg / 100 mg / 100 mg) godkändes för användning i den tidigare återbehandlingen av vuxna patienter med kronisk hepatit C-virus (HCV) -infektion som har misslyckats med en direktverkande antiviral (DAA) terapi, inte har skrump eller har kompenserat cirros .

Bland de fyra ovanstående typerna av hepatit C-läkemedel är Sovaldi vanligtvis känt som 0010010 quot; Ji generation 0010010 quot ;, Harvoni är vanligtvis känd som 0010010 quot; Ji andra generation {{1 }} quot ;, Epclusa är vanligtvis känd som 0010010 quot; Ji tredje generation 0010010 quot ;, Vosevi är allmänt känd som 0010010 quot; Ji fjärde generationen 0010010 quot; . Bland dem är 0010010 quot; fjärde generationen av Ji 0010010 quot; Vosevi är världen 0010010 # 39; s första enda tablett som en gång har godkänts dagligen som en räddningsterapi för specifika hepatit C-patienter, och det är också slutet på den Jilide SOF-baserade HCV-direktverkan antivirala ( DAA) läkemedelspipeline Arbetet.

Det är värt att notera att de fyra amerikanska läkemedlen har en svartlåda-varning fäst på etiketten, vilket antyder att läkemedlet kan orsaka risk för återaktivering av hepatit B-virus (HBV) hos patienter med hepatit C / HBV (HCV / HBV) infektion.