Johnson&Johnson / AbbVie Imbruvica (ibrutinib) förstagångsbehandling med en agent i 7 år visar långsiktiga överlevnadsfördelar!

Janssen Pharmaceuticals, ett dotterbolag till Johnson& Johnson (JNJ), meddelade nyligen det riktade cancerläkemedlet Imbruvica(ibrutinib)som monoterapi för första linjens behandling av kronisk lymfocytisk leukemi (CLL) fas 3 RESONATE-2 (PCYC-1115/1116) studie effekt effekt endpoint progressionsfri överlevnad fas 3 (PFS) och total överlevnad (OS) uppföljningsresultat i upp till 7 år. Detta är den längsta fas 3-uppföljningsdata för BTK-hämmare hittills, vilket stärker Imbruvicas långsiktiga överlevnadsfördelar och bekräftade säkerheten vid behandling av CLL Sex.

Imbruvica är en oral BTK-hämmare, utvecklad och kommersialiserad av Johnson& Johnson och AbbVie. I Kina har Imbruvica godkänts för behandling av: kronisk lymfocytisk leukemi / litet lymfocytiskt lymfom (CLL / SLL), mantelcellslymfom (MCL), Waldenstrom' s makroglobulinemi (WM). Relevant information finns på den officiella webbplatsen för Xi' ett Janssen Pharmaceuticals.

De 7-åriga resultaten av RESONATE-2-studien stöder ytterligare de långsiktiga fördelarna med Imbruvica monoterapi vid första linjens CLL. Bredden och mognaden i dess data fortsätter att växa för att stödja denna standardvårdsterapi och dess effekt på progressionsfri överlevnad och total överlevnad Den positiva effekten av denna aspekt.

RESONATE-2-studien utvärderade 269 CLL-patienter ≥65 år utan 17p-deletionsmutation (del17p). Dessa patienter tilldelades slumpmässigt och fortsatte att få Imbruvica-behandling fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet eller att få klorambucilbehandling i upp till 12 kurser.

Under den 7-åriga uppföljningen visade Imbruvica monoterapi en ihållande PFS-fördel, sjukdomsprogression eller riskminskning på 90% (HR=0,160; 95% KI: 0,111-0,230). Vid 6,5 år hade median PFS i Imbruvica-behandlingsgruppen ännu inte nått, 61% av patienterna var levande och sjukdomsfria och 9% i klorambucilbehandlingsgruppen. PFS-nyttan av Imbruvica-behandling observerades i alla undergrupper, inklusive högrisk genomiska karakteristiska undergrupper med TP53-mutationer, ommuterad IGHV eller 11q-deletioner (HR=0,091; 95% KI: 0,054-0,152).

Dessutom levde 78% av patienterna i Imbruvica-behandlingsgruppen vid 6,5 år fortfarande. Med tiden ökade den fullständiga svarsfrekvensen (CR) för Imbruvica-behandlingen till 34%. Under uppföljningsperioden på upp till 7 år fortsatte nästan hälften av patienterna att få Imbruvica-behandling.

Imbruvica monoterapi tolereras väl under lång tid och det finns ingen ny säkerhetssignal. Den ihållande incidensen av biverkningar av grad 3 eller högre är fortfarande låg: hypertoni (under 5-6 år: n=20; 6-7 år: n=15) och förmaksflimmer (under 5-6 år: n=7; under 6: e-7: e året: n=5). Dessutom inträffade ingen större blödning av grad 3 eller högre under 5-7 år. Under 5-6 åren inträffade någon grad av biverkningar som ledde till utsättning hos 3% av patienterna (n=2); under 6-7 åren upplevde inga patienter i Imbruvica-behandlingsgruppen avbrott på grund av biverkningar.

Imbruvica(ibrutinib)är världens' s första godkända BTK-hämmare, gemensamt utvecklad och kommersialiserad av Johnson& Johnson' s Janssen Biotechnology Company och AbbVie' s Pharmacyclics. Imbruvica spelar en anti-cancereffekt genom att blockera BTK, vilket krävs för cancercellsproliferation och metastaser. BTK är en nyckel-signalmolekyl i B-cellreceptorsignaleringskomplexet, och den spelar en viktig roll för överlevnad och metastasering av maligna B-celler och andra allvarliga försvagande sjukdomar. Imbruvica kan blockera signalvägarna som förmedlar okontrollerad spridning och spridning av B-celler, hjälper till att döda och minska antalet cancerceller och fördröja utvecklingen av cancer. I kliniska prövningar har enstaka läkemedel och kombinationsbehandlingar visat starka botande effekter mot ett brett spektrum av hematologiska maligniteter.

Sedan det godkändes för marknadsföring i november 2013, har Imbruvica erhållit 11 amerikanska FDA-godkännanden i totalt 6 sjukdomar inklusive 5 B-cellblodcancer och kronisk transplantat-mot-värdsjukdom (cGVHD): med eller utan 17p-borttagningsmutationer (Del17p ) kronisk lymfocytisk leukemi (CLL), litet lymfocytiskt lymfom (SLL) med eller utan 17p-borttagningsmutation (del17p), Waldenstrom macroglobulinemia (WM), tidigare behandlad mantelcelllymfom Tumor (MCL), marginalzonlymfom (MZL) som kräver systemisk behandling och har fått minst en anti-CD20-terapi och kronisk graft-versus-host-sjukdom (cGVHD) som har misslyckats med en eller flera systemiska terapier.

I Kina Imbruvica(ibrutinib)godkändes i augusti 2017 som monoterapi för behandling av: (1) Kronisk lymfatisk leukemi / små lymfocytiska lymfom (CLL / SLL) patienter; (2) Mantelcelllymfompatienter (MCL) som har fått minst en behandling tidigare. I november 2018 godkändes Imbruvica för nya indikationer: (1) Som monoterapi används den för patienter med Waldenstrom' s makroglobulinemi (WM) som har fått minst en behandling tidigare eller patienter som inte har lämplig för kemoimmunterapi (2) Kombinerad med rituximab för behandling av WM-patienter. I förhandlingarna om medicinsk försäkring 2018 gick Imbruvica framgångsrikt in i katalogen för medicinska försäkringar genom en betydande prissänkning.

För närvarande AbbVie och Johnson& Johnson utvecklar ett enormt kliniskt utvecklingsprojekt för Imbruvica. Enligt årsrapporten från båda parter nådde Imbruvica' s globala försäljning 2020 9,442 miljarder US-dollar. Vissa analytiker förutspår att Imbruvica&# 39 s försäljning kommer att uppgå till 11,9 miljarder dollar år 2025.