nemolizumab-behandling av nodular pruritus (PN) i fas II minskar kliniskt signifikant graden av klåda!

Galderma är världens 0010010 # 39; s största oberoende globala dermatologiföretag och ledande inom forskning och utveckling av vetenskapligt definierade och medicinskt beprövade dermatologiska lösningar. Nyligen meddelade företaget att de fullständiga resultaten från en fas II-studie (NCT 03181503) av nemolizumab för behandling av måttlig till svår nodulär pruritus (prurigo nodularis, PN) hos vuxna patienter har publicerats i New England Journal of Medicine (NEJM). Artikel titel: Test av Nemolizumab i måttligt till svårt Prurigo Nodularis.

PN är en kronisk kliande hudsjukdom med flera nodulära hudskador. Detta är en sällsynt, potentiellt dödlig kronisk hudsjukdom. Tjocka hudknutor täcker ett stort område av kroppen och är förknippade med svår klåda. Sjukdomen orsakar ofta allvarlig livskvalitet. Nemolizumab är en förstklassig monoklonal antikropp som kan inrikta sig på interleukin 31 -receptorn (IL-31R) och blockera IL-31-signalering. IL-31 är ett cytokin som inducerar klåda och dess signalering spelar en nyckelroll i patogenesen av PN.

I november 2019 har US Food and Drug Administration (FDA) beviljat nemolizumab en genombrott läkemedelskvalifikation (BTD) för behandling av PN-relaterad klåda. Galderma förbereder sig aktivt på att starta nyckelfas III-projektet med nemolizumab monoterapi för vuxna patienter med PN i 2020.

Studien publicerad i NEJM är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, multicenter, 12-veckors fas II-studie. Totalt 70 vuxna med måttlig till svår PN och svår klåda registrerade patienten. I studien, från baslinjen till vecka 8, tilldelades patienter slumpmässigt en subkutan injektion av nemolizumab (dos: 0. 5 mg / kg kroppsvikt) eller placebo var 4 veckor . Vecka 0 (baslinje), vecka 4 respektive vecka 8 En injektion under huden. I denna studie definierades måttlig till svår nodulär klåda som hade 20 eller fler knölar, och svår klåda definierades som den genomsnittliga poängen för intensiteten för den svåraste pruritus på den numeriska betygsskalan åtminstone {{13} } poäng (poängintervall 0 [Ingen klåda] till 10 [den svåraste klåda som kan tänkas]).

Resultaten visade att studien nådde den primära slutpunkten: från baslinjen till veckan 4, jämfört med placebogruppen, reducerades den maximala kliande numeriska betygsskalan (PP-NRS) i behandlingsgruppen nemolizumab signifikant i förhållande till baslinjen. Baslinjen PP-NRS-poäng för 2 -grupperna var {{{4}}. 4. Vid vecka 4 minskade PP-NRS-poängen i behandlingsgruppen nemolizumab med 4. 5 poäng från baslinjen (variation: -53,0%), och placebogruppen minskade med {{ 1 2}}. 7 poäng (ändring: - 2 0. 2%). Uppgifterna hade statistiskt signifikanta skillnader (variation: - 3 2. 8%; {{1 8}}% Cl: - 4 6. 8 till -1 8. 8, p 0010010 lt; 0. 001). Dessutom visade nemolizumab-behandlingsgruppen i alla andra indikatorer signifikanta skillnader. Vid vecka {{1 2}} 8 (10 veckor efter den sista dosen) rensades 3 8% av patienterna i behandlingsgruppen nemolizumab fullständigt eller nästan helt rensade PN, jämfört med 6% i placebogruppen (p=0. 001). I studien tolererades nemolizumab väl, och ingen obalans av biverkningar observerades mellan de två grupperna. Nemolizumab-behandling är associerad med gastrointestinala symtom (buksmärta och diarré) och muskuloskeletala symtom.

Dr Thibaud Portal, global chef för receptbelagda läkemedel vid Galderma, sade: 0010010 quot; Det är välkänt att nodulär klåda har en allvarlig negativ inverkan på patienternas livskvalitet. Trots ett stort antal ouppfyllda behov finns det för närvarande ingen registrerad behandlingsplan. Denna fas II Resultaten av studien indikerar att nemolizumab kan spela en nyckelroll hos patienter med måttlig till svår nodulär klåda. Vi är fast beslutna att ytterligare testa detta läkemedel i en fas III-studie och är fast beslutna att tillhandahålla lösningar för patienter med nodulär klåda. 0010010 quot;

Nemolizumab är en humaniserad monoklonal antikropp som är inriktad på IL-31-receptor A och tros hämma den biologiska aktiviteten av IL-31 genom att konkurrera blockera bindningen av IL-31 till dess receptor. nemolizumab utvecklades av kinesiska främmande läkemedel. I 2016 erhöll Galderma de globala rättigheterna (exklusive Japan och Taiwan) av nemolizumab från kinesiska utländska farmaceutiska licenser. Nemolizumab skapades med hjälp av ACT-Ig, en egen teknik för antikroppsteknik från Sinopharm, som kan förlänga den biologiska halveringstiden för antikroppar i blodet. (Bioon.com)