Nytt lokalt läkemedelsleveranssystem PRV111 för behandling av tidig huvud- och halscancer (HNSCC)

Privo Technologies är ett biofarmaceutiskt företag dedikerat till att utveckla innovativa terapier för att behandla handikappande och potentiellt dödlig slemhinnecancer. Nyligen tillkännagav företaget de positiva resultaten av en klinisk fas 1/2-studie som utvärderade pilottillgången PRV111 för behandling av patienter med skivepitelcancer i huvud och hals i ett tidigt stadium (HNSCC). PRV111 är ett innovativt transmukosalt läkemedelstillförselsystem som kan leverera cisplatin direkt till tumörstället. Data från prövningen stöder företagets's förväntade uppdrag sedan starten, vilket är att optimera de mest avancerade kemoterapiläkemedlen för att göra dem"mer effektiva mot cancer och lättare för patienter."

PRV111 är ett lokalt plåster designat för att leverera och behålla höga koncentrationer av kemoterapiläkemedlet cisplatin i primärtumören och relaterade lymfkörtlar. När PRV111 placeras på en tumör frisätts PRV111 och kvarhåller de cisplatinladdade nanopartiklarna i tumören, vilket resulterar i en signifikant minskning av tumörvolymen och en ökning av tumörinfiltrerande lymfocytnivåer utan det systemiska systemet som är associerat med intravenöst cisplatin. Biverkningar (dvs. nefrotoxicitet och neurotoxicitet).

Studiens primära effektmått är att fastställa den säkra och effektiva dosen av PRV111 baserat på förekomsten av dosbegränsande toxicitet (DLT) och förändringen i tumörvolym jämfört med baslinjen. PRV111 är associerad med observerbar tumörvolymminskning på 35-100 % (i genomsnitt 69 %). Den sekundära slutpunkten är att utvärdera tumörsvaret och platinanivåerna i hela kroppen, tumören och lymfkörtlarna efter administrering av PRV111. Den totala tumörsvarsfrekvensen för evaluerbara försökspersoner var 87,5 % och den genomsnittliga tiden från behandling till svar var 5,5 dagar. Bland försökspersonerna som slutförde 6-månadersuppföljningen observerade 100 % inte lokalt återfall, och tumörinfiltrerande lymfocyter ökade efter behandling.

PRV111 har god säkerhet och inga allvarliga biverkningar (SAE). Svårighetsgraden av de rapporterade biverkningarna under behandlingsperioden (TEAE) var mild eller måttlig och ingen dosbegränsande toxicitet (DLT) observerades. PRV111-behandling resulterade i cisplatinnivåer i tumörer 350 gånger högre än standard cisplatin IV-behandling, 110 gånger högre i lymfkörtlar än standard cisplatin IV-behandling och 700 gånger lägre i blod än standard cisplatin IV-behandling. Inga rapporterade fall av systemisk toxicitet observerades.

Efter ett post-fas 2-möte med amerikanska FDA arbetar Privo med att etablera nyckelelement i Fas 3-projektet för att stödja den nya läkemedelsansökan (NDA) för behandling av tidiga skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) i munnen hålighet. .

Resultaten av dessa kliniska prövningar har kliniskt verifierat Privo's transmukosala läkemedelstillförselsystem. För närvarande är företaget också engagerat i att vidareutveckla PRV111-plattformen för en serie slemhinnecancer, inklusive analcancer, kolorektal cancer, genitourinary tract cancer, nasal cancer och hudcancer, och utforska rollen av PRV111 i behandlingen av oral precancer. lesioner. Ansökan.

Privo's initiala fokus är på oral cancer, och dess två ledande tillgångar är PRV111 och PRV211. PRV111 är en derivatprodukt från PRV-plattformen. Detta är ett nytt nanoteknikbaserat system som kan förbättra effektiviteten hos kraftfulla läkemedel mot cancer och avsevärt förbättra deras säkerhet genom lokal regional administration. Denna metod eliminerar nålar, undviker magsyra, minskar läkemedlets biverkningar avsevärt och gör att dosen kan ökas där läkemedlet är mest effektivt - vilket alla har potential att förbättra patientens prognos och följsamhet.

PRV-plattformen har ett brett utbud av potentiella tillämpningar och kan användas för andra slemhinnecancer, inklusive analcancer, kolorektal cancer, urogenital cancer, näscancer och hudcancer. En annan derivatprodukt, PRV211, är ett sterilt kemoterapiplåster med snabb frisättning som kan användas under operation efter tumörresektion för att potentiellt minska risken för återfall av cancer.