Ono Pharmaceutical lämnar in ansökan om nya indikationer av ONOACT i Japan

Ono Pharma meddelade nyligen att de har lämnat in en ansökan i Japan för ONOACT intravenös infusion av 50 mg/150 mg (landiololhydroklorid), en kortverkande selektiv β1-receptorblockerare för ytterligare anpassning Symtom: Används för pediatriska patienter med låg hjärtfunktion för att behandla takyarytmier ( supraventrikulär takykardi, förmaksflimmer, förmaksfladder)

Hos pediatriska patienter, om det finns låg hjärtfunktion och hemodynamisk instabilitet, såsom medfödd hjärtsjukdom efter öppen hjärtkirurgi, om takyarytmin kvarstår, kan det vara allvarligt eller dödligt. Därför måste takyarytmin behandlas omedelbart. Eftersom icke-läkemedelsbehandlingar som kateterablation ibland kan vara svåra hos pediatriska patienter, beroende på patientens fysik och ålder, är läkemedelsbehandling en viktig och huvudsaklig behandlingsmetod. Japan har dock få antiarytmika som är godkända för pediatriska indikationer, och behandlingsalternativen är också begränsade. Därför behövs en ny behandlingsplan för denna grupp av pediatriska patienter.

ONOACT är en kortverkande selektiv β1-receptorblockerare, som minskar hjärtfrekvensen genom att selektivt blockera β1-receptorer som huvudsakligen finns i hjärtat. ONOACT har godkänts för behandling av takyarytmier hos vuxna patienter med låg hjärtfunktion.

ONOACT-Landilolhydroklorid

ONOACT pediatriska ansökan är baserad på resultaten från en multicenter, öppen, enkelarm, fas 2/3 klinisk studie (ONO-1101-31) på pediatriska patienter med takyarytmi med låg hjärtfunktion. Data visar att ONOACT snabbt kan sänka hjärtfrekvensen utan att minska hjärtfunktionen. Därför förväntas ONOACT hjälpa till vid behandling av takyarytmi hos barn med låg hjärtfunktion.

Ono Pharmaceutical fick godkännande av ONOACT av den japanska tillsynsmyndigheten i juli 2002 för akutbehandling av vuxna patienter med intraoperativ takyarytmi (förmaksflimmer, förmaksfladder, sinustakykardi) och marknadsfördes i september 2002 för denna indikation.

Därefter fick Ono Pharmaceutical godkännande för följande ytterligare indikationer för vuxna patienter: (1) Akutbehandling av postoperativa takyarytmier (förmaksflimmer, förmaksfladder, sinustakykardi) som inträffade under övervakning av cirkulationsdynamik (2006) oktober); (2) Takyarytmier med låg hjärtfunktion (förmaksflimmer och förmaksfladder) (november 2013); (3) Livshotande refraktära arytmier (ventrikelflimmer och blod Reologiskt instabil ventrikulär takykardi) (mars 2019); (4) Sepsis-relaterade takyarytmier (förmaksflimmer, förmaksfladder, sinustakykardi) (juni 2020).