Ono/Takeda Immunity + Inriktningsprogram Opdivo + Cabometyx godkänd i Japan

Ono Pharma och Takada Pharma har nyligen gemensamt meddelat att japanska tillsynsmyndigheter har godkänt anti-PD-1-behandlingen Opdivo (nivolumab) i kombination med det riktade cancerläkemedlet Cabometyx (cabozantinib) som en förstahandsbehandling för oresekterbar eller metastatisk sjukdom Vuxna patienter med njurcellscancer (RCC).

Godkännandet baseras på data från den avgörande fas 3 CheckMate-9ER-prövningen. Resultaten visade att jämfört med förstahandsvårdsmedicinen Sutent (sunitinib, en tyrosinkinashämmare, utvecklad av Pfizer)," immun + targeting" Programmet består av Opdivo och Cabometyx visade långvariga läkande fördelar och väsentligt förbättrat liv. kvalitet.

I USA och Europeiska unionen godkändes Opdivo + Cabometyx-programmet i januari 2021 respektive mars 2021 för förstahandsbehandling av patienter med avancerad RCC. Cabometyx är en tyrosinkinashämmare och Takeda har fått licens från Exelixis för utveckling och kommersialisering i Japan.

Njurcancer är en malign tumör som härstammar från njurparenkymet. Bland njurcancer är njurcellscancer (RCC) den vanligaste cancern och står för cirka 90% av alla njurcancer. Det uppskattas att cirka 25 000 nya fall av njurcancer diagnostiseras i Japan varje år (cirka 431 000 fall världen över), och cirka 8550 fall i Japan (cirka 179 000 fall världen över) dör av njurcancer varje år.

Godkännandet av Opdivo + Cabometyx-protokollet baseras på resultaten av den avgörande fas 3 CheckMate-9ER-prövningen. Data visar att hos patienter med avancerad RCC som inte tidigare har behandlats jämfört med förstahandsvårdsmedicinen Sutent (sunitinib)," immuna + riktade" regim Opdivo + Cabometyx visade signifikant förbättring av alla effektmått, inklusive total överlevnadsperiod (OS), progressionsfri överlevnad (PFS), objektiv svarsfrekvens (ORR), svarstid (DOR).

De specifika uppgifterna är följande: (1) När det gäller operativsystemet hade Opdivo + Cabometyx-gruppen en betydligt lägre risk för dödsfall med 40% jämfört med Sutent-gruppen (HR=0,60; 98,89% CI: 0,40- 0,89; p=0,0010). Median OS för de två grupperna uppnåddes inte. (2) När det gäller PFS, studiens primära slutpunkt, fördubblades Opdivo + Cabometyx-gruppen jämfört med Sutent-gruppen (median PFS: 16,6 månader vs 8,3 månader; HR=0,51; 95%KI: 0,41- 0,64; p< 0,0001).="" (3)="" när="" det="" gäller="" orr="" är="" opdivo="" +="" cabometyx="" -gruppen="" dubbelt="" så="" stor="" som="" i="" sutent="" -gruppen="" (56%="" mot="" 27%)="" och="" hela="" svarsfrekvensen="" (cr)="" är="" högre="" (8%="" mot="" 5%).="" (4)="" när="" det="" gäller="" dor="" var="" opdivo="" +="" cabometyx="" -gruppen="" längre="" än="" sutent="" -gruppen="" (median="" dor:="" 20,2="" månader="" vs="" 11,5="" månader).="" det="" är="" värt="" att="" nämna="" att="" alla="" dessa="" viktiga="" effektresultat="" är="" överensstämmande="" i="" de="" förutbestämda="" riskgrupperna="" för="" internationella="" metastaserade="" njurcancerdatabaser="" (imdc)="" och="">

I studien tolererades kombinationen av Opdivo och Cabometyx väl, vilket återspeglar den kända säkerheten för immunterapi och tyrosinkinashämmare (TKI) vid förstahandsbehandling av avancerad RCC. Enligt National Cancer Comprehensive Network Cancer Treatment Function Assessment (NCCN-FACT) Renal Symptom Index 19 (FKSI-19) poäng, vid de flesta tidpunkter, hade patienter som behandlats med Opdivo + Cabometyx en hälsorelaterad livskvalitet. betydligt bättre än de som behandlats med Sutent.

Njurcellscancer (RCC) är den vanligaste typen av njurcancer hos vuxna. Förekomsten av RCC hos män är ungefär dubbelt så stor som hos kvinnor, med den högsta förekomsten i Nordamerika och Europa. Globalt sett är den 5-åriga överlevnadsfrekvensen för patienter som diagnostiserats med metastaserad eller avancerad njurcancer bara 12,1%. Under de senaste åren, även om vissa behandlingsframsteg har gjorts, behövs ytterligare behandlingsalternativ fortfarande för att förlänga överlevnaden.

Resultaten av CheckMate-9ER-studien visar tydligt att Opdivo och Cabometyx" immuna + riktade" kombinationsbehandlingsprogram för förstahandsbehandling av patienter med avancerad eller metastatisk RCC, är en av de viktigaste effektindikatorerna för progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) En kliniskt signifikant förbättring. Dessutom har kombinationen Opdivo och Cabometyx god säkerhet.

Den aktiva farmaceutiska ingrediensen i Cabometyx ärcabozantinib, som är en tyrosinkinashämmare (TKI) som utövar en antitumöreffekt genom att inrikta sig på MET-, VEGFR2- och RET-signalvägarna. Det kan döda tumörceller, minska metastaser och hämma blodkärl. generera. I USA, Europeiska unionen och andra länder och regioner i världen har Cabometyx godkänts för behandling av patienter med avancerat njurcellscancer (RCC) och hepatocellulärt karcinom (HCC) som tidigare har fått sorafenib (sorafenib). I Japan godkändes Cabometyx i mars 2020 för behandling av oresekterbar eller metastatisk RCC, och i november 2020 godkändes det för behandling av oresekterbart HCC som har utvecklats efter kemoterapi.

Opdivo är en programmerad död-1 (PD-1) immunkontrollpunktshämmare, utformad för att unikt använda kroppens' s eget immunsystem för att hjälpa till att återställa antitumörimmunitet genom att blockera interaktionen mellan PD-1 och dess ligander svar. Opdivo var den första som godkändes i Japan i juli 2014 och är världens' s första PD-1 immunterapi godkänd. För närvarande har Opdivo blivit ett viktigt behandlingsalternativ för en mängd olika cancerformer.