Rinvoq godkändes av Europeiska unionen för den fjärde indikationen: behandling av vuxna och ungdomar från AD!

AbbVie meddelade nyligen att Europeiska kommissionen (EG) har godkänt en ny indikation för Rinvoq (upadacitinib (på 10000)): för behandling av måttliga till svår atopisk dermatit (AD) vuxna patienter och 12-åriga och 12-åriga patienter som är lämpliga för systemisk behandling. Över ungdomar. När det gäller medicinering är den rekommenderade dosen av Rinvoq hos vuxna patienter 15 mg eller 30 mg oralt en gång om dagen. hos ungdomar (12- 17 år) och äldre patienter som är 65 år och äldre är den rekommenderade dosen av Rinvoq 15 mg oralt en gång om dagen. Rinvoq kan användas med eller utan aktuella kortikosteroider (TCS).

Detta godkännande är den fjärde indikationen på att Rinvoq har godkänts i EU. Samtidigt är Rinvoq också den första JAK-hämmaren som godkänts av EU för behandling av vuxna och ungdomar med måttlig till svår ad (≥12 år).

Rinvoq är en oral, en gång dagligen, selektiv och reversibel JAK-hämmare. I Europeiska unionen har Rinvoq tidigare godkänts för 3 indikationer: (1) För behandling av måttlig till svår reumatoid artrit med otillräcklig eller intolerans mot en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) (RA) vuxna patienter; (2) För behandling av vuxna patienter med aktiv psoriasisartrit (PsA) som inte har tillräcklig eller intolerans mot en eller flera DMARDs. (3) för behandling av dem som inte har tillräckligt svar på konventionella behandlingar Vuxna patienter med aktiv ankyloserande spondylit (AS). Bland dessa indikationer är den godkända dosen av Rinvoq 15 mg.

I USA är Rinvoq endast godkänt för behandling av måttliga till allvarligt aktiva reumatoid artrit (RA) vuxna patienter med otillräcklig eller intolerans mot metotrexat (MTX). Den godkända dosen för denna indikation är 15 mg . För närvarande granskas Rinvoqs kompletterande ansökan om behandling av PsA, AS och AD av amerikanska FDA.

EU:s godkännande bygger på datastöd från ett av de största globala fas 3-registreringsprojekten i AD. Projektet omfattar 3 viktiga globala studier (Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up), inskrivna mer än 2500 patienter med måttlig till svår atopisk dermatit (AD) och utvärderade Rinvoq som monoterapi (Åtgärd Effekt och säkerhet för Upp 1, Åtgärd 2) och kombinerade tokiska kortikosteroider (AD Up) i förhållande till placebo. I alla 3 studier var det gemensamma primära effektmåttet: vid den 16: e behandlingsveckan förbättrades eksemområdet och svårighetsgradsindexet med minst 75% (EASI75), och den validerade atopiska dermatit prövarens övergripande bedömning (vIGA-AD) poäng var 0 /1 (huden lesion är helt bort eller nästan helt bort).

Resultaten visade att i alla fas 3-studier nådde de två doserna av Rinvoq alla primära och sekundära effektmått: jämfört med placebogruppen behandlades patienterna i behandlingsgruppen Rinvoq vid vecka 16 och andra tidpunkter (p<0.001). there="" was="" rapid="" and="" significant="" improvement="" in="" damage="" removal="" and="">

Specifika effektdata: (1) En högre andel patienter nådde EASI 75 under den 16: e veckan: Rinvoq 15mg grupp (MU1: 70%; MU2: 60%; AU: 65%), Rinvoq 30 mg grupp (MU1: 80%; MU2: 73%; AU: 77%), placebogrupp (MU1: 16%; MU2: 13%; AU: 26 %). (2) En högre andel patienter nådde vIGA AD 0/1 under den 16: e veckan: i gruppen Rinvoq 15 mg (MU1: 48%; MU2: 39%; 40: 31%), Rinvoq 30 mg grupp (MU1: 62%) ; MU2: 52%; AU: 59%), placebogrupp (MU1: 8%; MU2: 5%; AU: 11 %). (3) Vid den 16: e veckan uppnådde en högre andel patienter kliniskt signifikant minskning av pruritus (NRS förbättring av den allvarligaste pruritus ≥4): Rinvoq 15mg grupp (MU1:52%; MU2:42%; AU:52%) och RINVOQ 30mg grupp (MU1: 60%; MU2: 60%; AU: 64%), placebogrupp (MU1: 12%; MU2: 9%; AU: 15 %). (4) Jämfört med placebogruppen observerade patienter i Rinvoq-behandlingsgruppen med två doser kliniskt signifikant reduktion av klåda (den allvarligaste klåda NRS-förbättringen ≥ 4) respektive hudfrigång (EASI) redan den första veckan respektive den andra veckan. 75).

(5) För patienter som fick någon dos Rinvoq fortsatte resultaten vid vecka 16 att bibehållas fram till vecka 52.

När det gäller säkerhet var de vanligaste rapporterade biverkningarna (≥5%) i Rinvoq 15mg-gruppen och 30mg-gruppen övre luftvägsinfektion (25, 4%), akne (15, 1%), herpes simplex (8, 4%), huvudvärk (6, 3%) och blod Creatine fosfokinas (CPK, 5, 5%) ökad. Den vanligaste allvarliga biverkning är allvarlig infektion (<>

Upadacitinib kemisk struktur

Atopisk dermatit (AD) är en vanlig, kronisk, återkommande och inflammatorisk hudsjukdom, manifesterad av upprepade cykler av klåda och repor, vilket leder till sprucken, fjällig och exudativ hud. Det uppskattas att så många som 25% av barnen och 10% av vuxna kommer att påverkas av AD någon gång i livet. 20-46% av vuxna AD patienter kommer att ha måttlig till svår sjukdom. Symtomen på sjukdomen kommer att orsaka en betydande fysisk, psykologisk och ekonomisk börda för patienten.

Den aktiva farmaceutiska ingrediensen i Rinvoq ärupadacitinib (på 10000), som är en oral selektiv och reversibel JAK1-hämmare som upptäckts och utvecklats av AbbVie. Det utvecklas för att behandla flera immunmedierade inflammatoriska sjukdomar. JAK1 är en kinas som spelar en nyckelroll i patofysiologin hos många inflammatoriska sjukdomar.

För närvarande behandlar Rinvoq ulcerös kolit (UC), reumatoid artrit (RA), psoriasisartrit (PsA), axiell spondyloarthritis (axSpA), Crohns sjukdom (CD), atopiska kliniska fas III-studier av sexuell dermatit (AD) och giant cell arteritis (GCA) pågår.

Branschen är mycket optimistisk om Rinvoqs affärsutsikter. UBS analytiker har tidigare förutspått att Rinvoq och AbbVies andra monoklonala antiinflammatoriska läkemedel Skyrizi kommer att ha en toppförsäljning på 11 miljarder dollar. Dessa två nya produkter kommer att kunna ta igen förlusten av försäljning orsakad av biosimilarens inverkan på AbbVies flaggskeppsprodukt Humira (Humira, adalimumab).