Winlevi-kräm, en lokal androgenreceptorhämmare, har godkänts av amerikanska FDA!

Cassiopea är ett läkemedelsföretag som ägnar sig åt utveckling och kommersialisering av receptbelagda läkemedel för hudsjukdomar med en ny verkningsmekanism (MOA). Nyligen meddelade företaget att US Food and Drug Administration (FDA) har godkänt Winlevi (clascoteron 1%) kräm för behandling av akne hos patienter 12 år och äldre. Läkemedlet förväntas vara på marknaden 2021. I USA är akne den vanligaste hudsjukdomen som drabbar 50 miljoner människor varje år, men förra gången godkände FDA ett akne-läkemedel med en ny verkningsmekanism (MOA) ) inträffade för nästan 40 år sedan.

Winlevi är det första akne-läkemedlet med en ny verkningsmekanism (MOA) som godkänts av FDA under de senaste 40 åren och kommer att ge hudläkare och patienter en ny och effektiv behandling. Till skillnad från orala hormoner som används för att behandla akne kan clascoteron 1% kräm användas på både manliga och kvinnliga patienter.

Akne är en multifaktoriell hudsjukdom som påverkas av fyra olika vägar: överdriven utsöndring av olja (talg), igensatta porer (hyperkeratos), bakterietillväxt (Corynebacterium acnes) och inflammation. Lokala behandlingar som riktar sig mot androgener är en viktig efterfrågan på marknaden för aknebehandling, och androgener driver talgproduktion och inflammation i stor utsträckning.

Michael Gold, forskare och medicinsk chef vid Gold Skin Care Center och (Tennessee Clinical Research Center) sa:" Godkännandet av Winlevi är ett spännande genombrott i behandlingen av akne. Denna spelförändrande aktuella medicinering ger en icke- genom att rikta sig direkt mot androgenreceptorerna i huden, fyller det ett långvarigt gap i behandlingen av akne. 40 år efter godkännandet av den sista nya mekanismen mot akne, erbjuder Winlevi en efterlängtad och kompletterande behandling för akne. metod"

Clascoteron är en förstklassig topisk androgenreceptorhämmare som är utformad för att lösa androgenkomponenten i manlig och kvinnlig akne. Androgenreceptorinhibitorernas roll är att begränsa de inflammatoriska effekterna av dessa hormoner för att öka talgutsöndringen. Clascoterone är ett läkemedel med liten molekyl som kan tränga in i huden för att nå androgenreceptorerna i talgkörtlarna och hårsäckarna. Detta läkemedel är den första säkra och effektiva lokala androgenhämmare utan systemiska biverkningar.

Clascoteron 1% kräm appliceras topiskt, två gånger om dagen, för att verka på androgenreceptorn vid appliceringsstället och hämma den lokala (hud) effekten av dihydrotestosteron (DHT). DHT är en viktig drivkraft för akne lesioner. Laboratoriestudier har visat att clascoteron kan hämma lipidproduktion i oljeproducerande celler (sebcyter) och minska proinflammatoriska cytokiner och mediatorer som påverkas av androgener. Därför förstörs vägen som främjar förekomsten av akne-lesioner av clascoteron.

Molekylär struktur av clascoterone (bildkälla: medchemexpress.cn)

Data från två viktiga kliniska fas III-studier visade att clascoteron 1% kräm visade en mycket statistiskt signifikant förbättring av alla primära kliniska slutpunkter, vilket visade en framgångsrik behandling av akne och minskning av akneskador, och tolererades vid användning två gånger om dagen Bra sex. Den vanligaste lokala hudreaktionen är mild erytem.

Inga allvarliga biverkningar relaterade till behandlingen registrerades under studien; lokala hudreaktioner (om några) liknade hjälpämnen, främst milda. Säkerheten för läkemedlet bekräftades i en öppen säkerhetsstudie som utvidgade läkemedlets ytarea till att omfatta ansikte och torso. Den förlängda aktuella tiden och täckningen ökade inte förekomsten av signifikanta biverkningar.

Cassiopeas VD Diana Harbort sa:" Detta milstolpsgodkännande markerar införandet av en ny klass av aktuella läkemedel inom dermatologi. Dermatologer säger att" Holy Grail" för akne behandling för män och kvinnor är androgener för huden. Hormonell aktivitet. Vi är stolta över att föra denna nya innovation till akne-patienter. Detta godkännande belönar år av hårt arbete och gör Cassiopea till en ledare inom dermatologi. Nu ser vi fram emot att utöka vår franchise och avancera vårt nästa läkemedelskandidat för androgen alopeci."