Β3 Adrenerg receptoragonist Gemtesa (vibegron) lanserades i USA!

Urovant Sciences är ett biofarmaceutiskt företag som fokuserar på utveckling och kommersialisering av innovativa terapier för urinsjukdomar. Nyligen tillkännagav företaget lanseringen av Gemtesa (vibegron) 75 mg tabletter på den amerikanska marknaden. Läkemedlet tas oralt en gång om dagen för behandling av överaktiv urinblåsa (OAB) med symtom på brådskande urininkontinens (UUI), brådskande urin och frekvent urinering. )patient.

Vuxna patienter med OAB kan uppleva symtom som UUI, brådskande och frekvent urinering, vilket har stor inverkan på dagliga aktiviteter. Gemtesa är en oral tablett en gång om dagen, som vardera innehåller 75 mg vibegron, som är en liten molekyl β3-adrenerg receptoragonist, som slappnar av detrusormuskeln och gör det möjligt för urinblåsan att hålla mer urin, vilket minskar de irriterande symptomen på OAB.

Gemtesa godkändes av amerikanska FDA i december 2020 och markerade det första nya orala märket OAB-läkemedlet som godkänts av myndigheten sedan 2012. Dessutom är Gemtesa den första och enda β3-agonisten med urinvägsdata och ingen blodtrycksvarning på etiketten. Kliniska data visade att under den 12: e veckan av behandlingen, jämfört med placebo, minskade Gemtesa signifikant alla tre viktiga OAB-symtomen och det fanns ingen känd kognitiv nedgång associerad med β-3-agonister.

Gemtesas förskrivningsinformation innehåller data som tydligt visar en minskning av brådskande urin, vilket är unikt bland de för närvarande tillgängliga OAB-läkemedlen. Data om minskningen av urinhändelser är särskilt relevanta för OAB-patienter och deras vårdgivare, eftersom dessa data tyder på att Gemtesa har en direkt inverkan på sjukdomens kännetecken. Genom att framgångsrikt behandla kliniska symtom kan Gemtesa tillåta patienter att övervinna de destruktiva effekterna av OAB på deras dagliga liv.

Gemtesa är den första β3-agonisten en gång dagligen som inte kräver dos titrering. Det är värt att notera att Gemtesa i nyckelfas 3 EMPOWUR-studien inte ökade biverkningarna av högt blodtryck jämfört med placebo, och det metaboliserades med CYP2D6 Läkemedlet interagerar inte, vilket är viktigt eftersom många vanliga läkemedel metaboliseras av CYP2D6.

Gemtesa&# 39: s myndighetsgodkännande baseras på resultaten från ett omfattande kliniskt utvecklingsprojekt som involverar mer än 4000 OAB-patienter, inklusive en 12-veckors dubbelblind, placebokontrollerad fas 3 EMPOWUR-studie (Gemtesa-dosen är 75 mg en gång dagligen ), Dubbelblind EMPOWUR långvarig utökad studie. I EMPOWUR-studien visade data att jämfört med placebogruppen hade patienter i Gemtesa-behandlingsgruppen signifikant minskat dagligt UUI, urinering och nödattacker och ökat urinering. I denna studie var de vanligaste biverkningarna hos ≥2% av patienterna huvudvärk, nasofaryngit, diarré, illamående och övre luftvägsinfektion. Gemtesa visade samma frekvens av biverkningar av högt blodtryck och förhöjt blodtryck som placebo.

vibegron kemisk struktur (bildkälla: newdrugapprovals.org)

Jim Robinson, VD och koncernchef för Urovant Sciences, sa:" Urovant är glad att få Gemtesa till patienter och vårdgivare som behöver nya behandlingsalternativ för att lösa de irriterande symptomen på OAB. Lanseringen av denna produkt är viktig för Urovant. En milstolpe eftersom vi tar vår första produkt till marknaden. Detta är också ett viktigt ögonblick för hela urologisamhället, eftersom Gemtesa är det första nya orala OAB-läkemedlet som har kommit in på marknaden under de senaste tio åren."

Urologspecialister (Alliance Urology Specialists) urolog Scott a. MacDiarmid, MD, sa:" Lanseringen av Gemtesa är ett viktigt steg framåt och ger patienterna ett säkert och effektivt alternativ för behandling av OAB-symtom. Gemtesa aktiverar Gemtesa. Vi kan erbjuda en patientcentrerad behandlingsupplevelse och ta en ny β-3-agonist i spetsen för OAB-behandling."