BeiGene Brukinsa (zanubrutinib) godkändes för den tredje indikationen: Behandling av återfallande eller eldfast Waldenstroms makroglobulinemi (WM)!

BeiGene meddelade nyligen att National Medical Products Administration (NMPA) har beviljat Brukinsa (zanubrutinib) villkorat godkännande för behandling av vuxna patienter med Waldenström' s makroglobulinemi (WM) som har fått minst en behandling tidigare. NMPA Center for Drug Evaluation (CDE) inkluderade ansökan om godkännande för försäljning för denna nya indikation i prioriterad granskning i oktober 2020.

Detta markerar Brukinsa &: s tredje indikationsgodkännande i Kina och det andra godkännandet för WM i världen. NMPA: s villkorliga godkännande av Brukinsa för behandling av WM-patienter som har fått minst en behandling tidigare är baserat på säkerhets- och effektresultaten av en enarmad klinisk fas 2-studie (NCT03332173). Rättegångens median uppföljningstid var 14,9 månader. Den oberoende granskningskommittén (IRC) bedömde att försökets primära slutpunkt, den primära svarsfrekvensen (MRR), var 72,1% (95% KI: 56,3, 84,7). MRR avser summan av fullständig remission, mycket bra delvis remission och delvis remission. Säkerhetsdata för denna studie överensstämmer med den tidigare observerade situationen. Den rekommenderade totala dagliga dosen Brukinsa för behandling av WM -patienter i Kina är 320 mg.

WM är ett sällsynt indolent lymfom som står för mindre än 2% av icke-Hodgkin' s lymfom (NHL) patienter. Sjukdomen förekommer vanligtvis hos äldre patienter och finns främst i benmärgen, men det kan också involvera lymfkörtlar och mjälte. I Kina finns det cirka 88 200 nya fall av lymfom varje år, och cirka 91% av dessa fall klassificeras som NHL, vilket innebär att det finns cirka 1000 nya fall av WM i Kina varje år.

Brukinsa (zanubrutinib) är en hämmare av små molekyler av Brutons&tyrosinkinas (BTK) som utvecklats oberoende av BeiGene -forskare. Det genomgår för närvarande omfattande kliniska prövningar över hela världen som ett enda läkemedel och i kombination med andra behandlingar används läkemedel för att behandla en mängd olika B-cell-maligniteter. Eftersom nytt BTK kontinuerligt kommer att syntetiseras i människokroppen, uppnår Brukinsa' s fullständig och kontinuerlig hämning av BTK-protein genom att optimera biotillgängligheten, halveringstiden och selektiviteten. Med sin differentierade farmakokinetik från andra godkända BTK-hämmare kan Brukinsa hämma spridningen av maligna B-celler i flera sjukdomsrelaterade vävnader.

Från och med nu har Brukinsa godkänts i många länder och regioner: (1) I november 2019 använde Brukinsa (zanubrutinib) godkändes i USA för behandling av mantelcelllymfom (MCL) -patienter som har fått minst en behandling tidigare; (2) I juni 2020 godkändes Brukinsa i Kina för behandling av vuxna mantelcelllymfom (MCL) -patienter som hade fått minst en behandling tidigare; (3) I juni 2020 godkändes Brukinsa i Kina för behandling av minst en behandling tidigare Vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi (CLL)/litet lymfocytiskt lymfom (SLL) som har fått en behandling; (4) I juni 2021 godkändes Brukinsa i Kina för behandling av vuxna som har fått minst en behandling tidigare. Patienter med makroglobulinemi (WM) (5) I februari 2021 godkändes Brukinsa i Förenade Arabemiraten för behandling av patienter med återfallande eller eldfast MCL; (6) I mars 2021 godkändes Brukinsa för användning i Kanada Behandling av vuxna patienter med WM.