CANbridge Nerlynx (neratinib) är godkänd för listning i Taiwan!

CANbridge Pharmaceutical Co., Ltd. (CANbridge) meddelade nyligen att Taiwans Food and Drug Administration (TFDA) har godkänt Nerlynx (neratinib) för användning i humana epidermala tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) -positiva tidiga bröstcancer (eBC) vuxna patienter. Intensiv adjuvansbehandling efter avslutad adjuvans trastuzumabterapi. Nerlynx godkändes för notering i Hong Kong i november 2019 och godkändes för notering på fastlandet i maj 2020.

CANbridge och Puma Biotechnology tecknade ett exklusivt licensavtal för utveckling och kommersialisering av Nerlynx i Greater China Region (fastlandet, Taiwan, Hong Kong, Macau) i januari 2018.

Nerlynx är ett oralt läkemedel för kvinnor med HER2 {{3}} tidig bröstcancer som har genomgått kirurgi, kemoterapi och adjuvansbehandling med trastuzumab. Data från den kliniska fas III-studien ExteNET bekräftar att Nerlynx signifikant kan minska risken för återfall hos HER2+-tidiga bröstcancerpatienter, och kvinnor som påbörjar Nerlynx-behandling inom 12 månader efter hormonreceptorpositiv (HR+) och fullständig adjuvansbehandling med trastuzumab. För dessa kvinnor minskade den 5-åriga risken för återfall med 42%.

För närvarande, kliniskt, har den effektiva behandlingsmetoden för tumörer alltid varit kirurgisk resektion. Andra behandlingar än kirurgi kallas adjuvansbehandlingar. Syftet är att eliminera återstående mikrometastas, minska risken för tumöråterfall och metastas och förbättra botningshastigheten. Intensiv adjuvansbehandling är nästa steg efter adjuvansbehandling för att ytterligare minska risken för återfall av bröstcancer.

Godkännandet av Nerlynx på marknaden kommer att ge kvinnliga bröstcancerpatienter ett nytt och viktigt behandlingsalternativ och ytterligare minska risken för återfall av HER2-positiv bröstcancer. När det gäller medicinering är den rekommenderade dosen av Nerlynx 240 mg (6 tabletter med 40 mg), tas oralt en gång om dagen, tas med mat och fortsätter behandlingen i ett år. Det bör noteras att den förebyggande behandlingen mot diarré bör initieras när Nerlynx administreras för första gången och fortsätta inom de två första behandlingscyklerna (56 dagar), varefter förebyggande behandling mot diarré kan vid behov fortsättas för att förhindra läkemedelskällan Sexuell diarré.

Bröstcancer är den vanligaste tumören hos kvinnor, och cirka 20% -25% av bröstcancertumörer överuttrycker HER2-proteinet. Jämfört med andra typer av bröstcancer tenderar HER2-positiv bröstcancer att vara mer aggressiv, vilket ökar risken för sjukdomsprogression och död. Även om studier har visat att trastuzumab kan minska risken för återfall efter tidig HER2-positiv bröstcanceroperation, återfaller upp till 25% av patienterna efter att ha fått adjuvant trastuzumab-terapi. Patienter med återkommande och metastaserande HER2-positiv bröstcancer är vanligtvis obotliga. De metastatiska platserna inkluderar det kontralaterala bröstet, hjärnan, lungan, benet osv. Hjärnmetastas är en av huvudorsakerna till dödsfall hos patienter.

Nerlynx-neratinib kemisk struktur (bildkälla: medchemexpress.cn)

Nerlynx (neratinib) är en oral, potent, irreversibel tyrosinkinasinhibitor (TKI) som hämmar tumörtillväxt och tumörtillväxt genom att blockera pan-HER-familjen (HER1, HER2, HER4) och nedströms signalvägar. Överföra. Läkemedlets verkningsmekanism skiljer sig från Roches Herceptin (trastuzumab) och det nya bröstcancerläkemedlet Perjeta (Pertuzumab). De senare två är monoklonala antikroppsläkemedel som riktar sig till HER2-receptorn på ytan av HER2-positiva cancerceller. kropp.

Det är värt att nämna att Nerlynx är det första intensiva läkemedlet för adjuvansbehandling för HER2+ tidig bröstcancer som godkänts av USA och Europeiska unionen. Läkemedlet godkändes i USA respektive Europeiska unionen i juli 2017 respektive september 2018. Intensiv adjuvansbehandling för HER2+-patienter med tidig bröstcancer som avslutat adastativ behandling med trastuzumab efter operationen.

I februari 2020 godkände det amerikanska FDA en ny indikation för Nerlynx: kombinerat med capecitabin för HER2-positiv metastaserande sjukdom som tidigare har fått två eller fler HER2-riktade terapier som har misslyckats (patienter med tredje linjen) Bröstcancerpatienter.

Resultaten från fas III NALA-studien visar att jämfört med Tykerb (lapatinib, lapatinib) + capecitabinkombination, Nerlynx + capecitabinkombination förlänger signifikant progressionfri överlevnad för tredje rad HER2 -positiv metastatisk bröstcancerperiod (median PFS: 8,8 månader vs 6,6 månader; HR=0,76, 95% CI: 0,63, 0,93; p=0,0059), 12-månaders sjukdomsprogresionsfri överlevnadsgrad (29% mot 15%), 24 Den månatliga progressionsfria överlevnadsnivån ökade (12% mot 3%). Jämfört med Tykerb + capecitabin-behandlingsgruppen hade dessutom behandlingsgruppen Nerlynx + capecitabin en längre total överlevnad (OS) (median OS: 21 månader vs 18,7 månader) och en förbättrad objektiv svarsfrekvens (ORR) (32,8% mot 26,7%) och medianens svarstid (DOR) förlängdes (8,5 månader mot 5,6 månader).

Puma samarbetar med auktoriserade partners över hela världen för att söka godkännande för ovannämnda andra indikation i alla länder och regioner där Nerlynx har godkänts.