Pfizer och Gilead tecknade ett flerårigt avtal: Att producera och leverera Radixivir i USA: s fabrik!

Antiviralt läkemedel remdesivir från Gilead Sciences (Gilead Sciences) är ett potentiellt COVID-19 läkemedel med hög uppmärksamhet. I början av maj i år beviljades läkemedlet tillstånd för nödanvändning (EUA) av den amerikanska FDA för behandling av inlagda patienter med svår COVID-19. Sedan maj i år har Remdesivir (handelsnamn: Veklury®) godkänts i många länder runt om i världen för behandling av COVID-19-patienter.

I början av juli i år undertecknade dock den amerikanska regeringen ett köpeavtal med Gilead, som nästan köpte ut hela utbudet av Remdesivir under tre månader (juli, augusti, september). Detta betyder att Storbritannien, Europeiska unionen och andra länder under åtminstone dessa tre månader inte kommer att kunna köpa Remdesivir och kommer att möta den pinsamma situationen för nästan GG-kvoter, inga mediciner tillgängliga GG-kvoter.

Detta dilemma förväntas dock inleda en förändring. Nyligen meddelade Pfizer att det har tecknat ett flerårigt avtal med Gilead för att producera och leverera Remdesivir. Som en av många externa tillverkningsorganisationer kommer Pfizer att stödja utvidgningen av Redecive' s leverans.

Enligt villkoren i avtalet kommer Pfizer att tillhandahålla kontraktstillverkningstjänster vid företagets' s anläggning i McPherson, Kansas, för att producera och leverera Remdesivir till Gilead.

I mars i år lanserade Pfizer en fempunktsplan som uppmanade alla medlemmar i innovationsekosystemet - från stora läkemedelsföretag till små bioteknikföretag, från myndigheter till akademiska institutioner - att åta sig att arbeta tillsammans för att hantera den fruktansvärda COVID- 19 kris.

Albert Boura, ordförande och VD för Pfizer, sa: ”Det var tydligt från början att inget företag eller innovation kan avsluta COVID-19-krisen. Avtalet mellan Pfizer och Gilead är att medlemmar i innovationsekosystemet samarbetar för att tillhandahålla medicinska lösningar. Ett utmärkt exempel på detta. Det är kraftfullare att hålla sig tillsammans för att hålla varmen än ensam. Som en av de största tillverkarna av vacciner, biologiska produkter och sterila injicerbara produkter är vi så lyckliga att tillhandahålla vår expertis och infrastruktur för att bekämpa denna epidemisk sjukdom. I denna anda är vi glada över att Gilead kommer att använda vår produktionskapacitet för att leverera detta läkemedel till patienter så snabbt som möjligt."

Veklury (Radixivir) är en nukleotidanalog som har ett brett spektrum antiviral aktivitet mot en mängd nya patogener in vitro och i djurmodeller. Ett antal globala fas III-kliniska studier pågår för närvarande för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Redecivir vid behandlingen av COVID-19. Med tanke på den nuvarande nödsituationen för folkhälsa och baserat på tillgängliga kliniska data har Remdesivir godkänts i Japan, Taiwan, Indien, Singapore, Förenade Arabemiraten, Europeiska unionen, Australien och andra länder för behandling av svår COVID- 19 patient. Utanför dessa områden är Remdesivir fortfarande ett icke godkänt undersökningsmedicin.

I USA har Remdesivir beviljats ​​ett godkännande för nödanvändning (EUA) för behandling av patienter med misstänkt eller bekräftad SARS-CoV-2-infektion och svår COVID-19-sjukdom. SARS-CoV-2. Allvarlig sjukdom definieras som: i inomhusluftsförhållanden, patientens' s syremättnad (SpO2) ≤94%, eller behöver syrestöd, eller behöver mekanisk ventilation, eller behöver få extrakorporeal lungmembranoxidering (ECMO). Remdesivir måste injiceras intravenöst och läkemedlet är godkänt för vuxna och barn på sjukhus som kan få kliniska intravenösa injektioner.

Den 10 juli tillkännagav Gilead mer information om behandlingen av COVID-19 av Remdesivir vid den 23: e internationella AIDS-konferensen (AIDS 2020: Virtual) COVID-19 onlinekonferens, vilket ökade sin befintliga behandlingseffekt Cognition. Dessa data inkluderar en jämförande analys av den enkla fas III-försöket med kritisk sjukdom och den verkliga COVID-19-kritiskt sjuka granskningskohorten. I denna analys förknippades remdesivir med snabbare klinisk återhämtning och en 62% minskning av risken för dödsfall jämfört med standardvård. Detta är ett viktigt fynd som måste bekräftas i framtida kliniska prövningar.

En separat undergruppsanalys i den enkla fas III-intensiva studien (inklusive säkerhets- och effektivitetsbedömningen av remdesivir i undergrupper av patienter av olika raser och etniska grupper i USA) fann att det i denna studie vanligtvis ignoreras Remdesivir-behandling genom ras eller etnicitet liknar de kliniska resultaten som erhållits i den totala patientpopulationen.

Vid mötet släppte Gilead också den senaste analysrapporten från företagets' s sympatiska läkemedelsprojekt. Rapporten visade att 83% av pediatriska patienter (n=77) och 92% av gravida kvinnor och gravida kvinnor (n=86) med olika sjukdomars svårighetsgrad kan återhämta sig inom 28 dagar. I dessa grupper hittades inga nya säkerhetssignaler för Redecive. För att ytterligare förstå resultaten som erhållits hos enskilda patienter har Gilead nyligen tillkännagivit ett globalt öppen etikett fas 2/3-studie för att utvärdera säkerheten för remdesivir hos patienter från nyfödda till barn under 18 år. Resistens, tolerabilitet och farmakokinetik. Gilead genomför också en kooperativ rättegång för gravida kvinnor.

Merdad Parsey, MD, Global Chief Medical Officer of Gilead Sciences, sa:" Vi arbetar hårt för att utöka vår kunskap om Remdesivirs fulla nytta. Som svar på den fortsatta pandemin delar vi upp data med forskarsamhället så snart som möjligt. , Syftar till att ge transparenta och snabba uppdateringar om remdesivir. Uppgifterna som släppts på onlinekonferensen om ny coronaviruspneumoni avslöjar vidare användningen av remdesivir i specifika patientgrupper, inklusive de som kan vara mer mottagliga för infektion. Människor med ny coronaviruspneumoni, liksom andra särskilt utsatta grupper, inklusive barn, gravida kvinnor och gravida kvinnor."