Kinas första BCL-2-hämmare godkänd, Venetoclax förväntas bli AbbVies blockbusterprodukt

Den 4 december visade informationen på Kinas nationella livsmedels- och läkemedelsmyndighetens officiella webbplats att BCL-2-hämmaren venetoclax (ABT-199), som utvecklades gemensamt av AbbVie och Roche, har accepterats Uppdatering av GG-kvot; Godkännande slutfört-väntande certifiering" ;.

Detta innebär att venetoklax har blivit den första BCL-2-hämmare som godkänts för marknadsföring i Kina. Enligt tidigare information är den godkända indikationen att den används i kombination med azacitidin för att behandla akut myeloid leukemi (AML) hos vuxna som inte är lämpliga för stark induktionskemoterapi på grund av comorbiditeter, eller nydiagnostiserade vuxna 75 år och äldre patienter.

Venetoklax kan döda cancerceller genom att binda till och hämma Bcl-2, vilket frigör pro-apoptotiska proteiner. Bcl-2 är ett av de viktigaste proteinerna som reglerar cellapoptos. Det är överuttryckt i en mängd mänskliga tumörvävnader och celler och är nära besläktat med tumörförekomst, utveckling och läkemedelsresistens. BCL-2-proteinet har blivit ett nytt mål för behandling av blodcancer.

I april 2016 godkändes venetoklax av amerikanska FDA för behandling av kronisk lymfocytisk leukemi (CLL) / små lymfocytiska lymfom (SLL), vilket blev världens' s första Bcl-2-hämmare godkänd för marknadsföring; i november 2018, venetoklax Godkänd indikation för akut myeloid leukemi (AML). På grund av den enastående terapeutiska effekten av venetoklax har FDA fått genombrottsterapi fem gånger.

Enligt AbbVies finansiella rapport var venetoclaxs globala försäljning 2018 och 2019 344 miljoner US-dollar och 792 miljoner US-dollar, en ökning med 130% jämfört med föregående år. försäljningen under de tre första kvartalen 2020 har nått 972 miljoner US dollar och den årliga försäljningen har stabiliserats. 1 miljard dollar förväntas bli AbbVie&# 39: s blockbusterprodukt. Med utvidgningen av indikationer förväntas försäljningen fortsätta att växa.

Enligt Frost& Sullivan-rapporten förväntas den globala marknaden för riktad apoptosbehandling växa till 4,9 miljarder US-dollar år 2023, och venetoclax är fortfarande världens' s enda godkända läkemedel riktat mot apoptosmekanismen. För närvarande har fyra inhemska företag distribuerat Bcl-2-mål, inklusive BeiGene, Fosun Pharma, Yasheng Pharmaceutical och Guangzhou Lupeng Pharmaceutical, som alla är i ett tidigt kliniskt skede.

BeiGene' s BGB-11417 är en potentiell Bcl-2-hämmare av bästa klass, som förväntas hämma venetoklaxresistensmutationer. Fosun godkände Eli Lilly med en förskottsbetalning på 440 miljoner US $ + milstolpsbetalning för denna klass av droger i andra regioner i världen utom Kina, Hong Kong och Macau. Yasheng Pharmaceutical är det inhemska företaget med de snabbaste framstegen inom Bcl-2-hämmare och den mest kliniska utvecklingen, och har tre Bcl-2-läkemedel riktade mot små molekyler.