Eisai Fycompa (Perampanel) har godkänts av Europeiska unionen för att utöka tillämplig befolkning och har listats i Kina!

Eisai meddelade nyligen att Europeiska kommissionen (EG) har godkänt det epilepsimedicinska läkemedlet Fycompa (perampanel) för att utöka den tillämpliga populationen: (1) Som adjuvant behandling för partiell epilepsi (POS, med eller utan sekundär systemisk epilepsi) (2) Som adjuvantbehandling för patienter med primär allmän tonisk-klonisk epilepsi (PGTCS) har åldersintervallet utökats från 12 år och över till 4 år och över. Till 7 år gammal och ovan.

I mitten av oktober i år, National Medical Products Administration (NMPA) i Kina accepterade två kompletterande nya läkemedelsansökningar (sNDAs) från Fycompa: (1) som en monoterapi för att behandla partiell epilepsi; (2) pediatrisk indikationer: För behandling av partiellt insjuknat epilepsi hos patienter med epilepsi ≥ 4 år gammal.

EU-godkännandet baseras på data från en klinisk fas III-studie (studie 311) och klinisk fas II-studie (studie 232), som utvärderade Fycompa som adjuvantbehandling för pediatriska patienter med POS eller PGTCS. (1) Studien 311 utvärderade fycompas säkerhet, tolerabilitet, effekt och blodkoncentration som adjuvantbehandling för pediatriska patienter (under 4- 12 år) med otillräcklig POS- eller PGTC-kontroll. Resultaten av denna studie visar att säkerheten och effektiviteten av Fycompa kombinationsbehandling hos pediatriska patienter (under 4-12 år) med dålig POS kontroll liknar de patienter 12 år och äldre. De vanligaste biverkningarna (incidens ≥10 %) observerades i denna studie var dåsighet, nasofaryngit, feber, kräkningar, yrsel, influensa, och irritabilitet. (2) Studien 232 utvärderade farmakokinetiken, effekten och långtidssäkerheten av Fycompa som adjuvantbehandling för pediatriska epilepsipatienter (2 till 12 år). De biverkningar som observerades i denna studie (≥10% i Fycompa-gruppen) var feber, trötthet, kräkningar, irritabilitet, letargi, yrsel och övre luftvägsinfektion.

Fycompa är ett första-i-klassen antiepileptika läkemedel (AED) utvecklats internt av Eisai. Läkemedlet är en mycket selektiv, icke-konkurrenskraftiga AMPA-typ glutamat receptorantagonist. Glutamat är den viktigaste signalsubstansen som förmedlar anfall. Som en AMPA-receptorantagonist, Fycompa kan minska den överdrivna spänningen av nervceller i samband med epileptiska anfall genom att rikta aktiviteten hos AMPA-receptorn-glutamat vid den postynaptic; denna verkningsmekanism liknar den hos för närvarande tillgängliga antiepileptiska läkemedel (AED). )olika.

Hittills har Fycompa godkänts i mer än 70 länder runt om i världen, inklusive Japan, USA, Kina och andra länder i Europa och Asien, som en adjuvant terapi för partiell debut epilepsi (POS, med eller inga sekundära generaliserade beslag) behandling. Dessutom har Fycompa också godkänts i mer än 65 länder runt om i världen, inklusive USA, Japan och andra europeiska och asiatiska länder, som en adjuvant terapi för primära allmänna tonic klonus (PGTC) beslag i epilepsi patienter 12 år och äldre behandlingen. I Japan, USA och Sydkorea, Fycompa är också lämplig som en monoterapi och adjuvant terapi för behandling av partiell-debuten epilepsi (med eller utan sekundära generaliserade anfall) i epilepsi patienter 4 år och äldre. Hittills har Fycompa använts för att behandla mer än 300.000 patienter över hela världen.

För närvarande genomför Eisai också en global klinisk fas III-studie (studie 338) för att utvärdera Fycompa vid behandling av Lennox-Gastaut-syndromrelaterad epilepsi. Dessutom är företaget utvecklar också en injektion formulering av Fycompa.

I Kina lämnade Fycompa (perampanel) in en ny läkemedelsansökan (NDA) i september 2018 som adjuvant behandling för partiell epilepsi hos epilepsipatienter som är 12 år och äldre. På grund av dess betydande kliniska fördelar med befintliga läkemedel beviljade National Medical Products Administration (NMPA) i Kina Fycompa prioritetsgranskning i januari 2019 och godkände Fycompa i september 2019.

I början av januari i år lanserade Eisai Fycompa på den kinesiska marknaden. Läkemedlet är en gång dagligen tablett för adjuvant behandling av partiellt instämd epilepsi (med eller utan sekundär generaliserad epilepsi) hos epilepsi patienter 12 år och äldre. .

Det uppskattas att det finns cirka 9 miljoner patienter med epilepsi i Kina, cirka 60% påverkas av partiell debut epilepsi, och 40% av dem med partiell debut epilepsi kräver adjuvant behandling. Cirka 30% av patienter med epilepsi får kommersiellt tillgängliga antiepileptiska läkemedel (AED) som inte kan kontrollera sina anfall, så det finns ett betydande otillfredsställt medicinskt behov inom detta område.

Epilepsi kan grovt klassificeras enligt dess anfallstyp. Partiella anfall står för cirka 60% av epileptiska anfall, och generaliserade anfall står för cirka 40%. Primära allmänna tonic-kloniska (PGTC) beslag, nämligen grand mals, är de vanligaste och allvarligaste typen av generaliserade beslag, står för cirka 60% av fallen av generaliserade beslag. PGTC anfall kännetecknas av förlust av medvetande och kroppen kramper. Vanliga symtom på stor epilepsi inkluderar skummande vid munnen, uppvända ögon, ryckningar i armar och ben, och skrikande, vilket kan orsaka inkontinens och ihållande anfall. Kramper är resultatet av en obalans i excitation och hämning av hjärnans nervceller. Dessa obalanser kan utlösas av en mängd olika neurokemiska mekanismer, men för närvarande lite är känt.