Eisais nästa generations anti-epileptiska läkemedel Fycompa® (perampanel) fick 2 ytterligare godkännanden!

Eisai (Eisai) meddelade nyligen att det antiepileptiska läkemedlet Fycompa (perampanel) upptäckt och utvecklat internt har fått ytterligare två godkännanden från National Medical Products Administration (NMPA): (1) Som en monoterapi har behandlingsdelen Epilepsi; (2) Pediatriska indikationer: som adjuvant behandling/monoterapi, används för pediatriska epilepsipatienter ≥4 år för att behandla partiell epilepsi.

I Kina har Fycompa tidigare godkänts: adjuvant behandling av partiell epilepsi (med eller utan sekundära generaliserade anfall) hos patienter med epilepsi ≥12 år. Med det senaste godkännandet kan Fycompa användas som monoterapi och adjuvant behandling i Kina för behandling av partiell epilepsi (med eller utan sekundära generaliserade anfall) hos patienter ≥ 4 år med epilepsi.

Det uppskattas att det finns cirka 9 miljoner patienter med epilepsi i Kina, cirka 60% drabbas av partiell epilepsi och 40% av dem med partiell epilepsi kräver adjuvant behandling. Cirka 30% av patienterna med epilepsi får kommersiellt tillgängliga antiepileptika (AED) som inte kan kontrollera sina anfall, så det finns ett betydande otillfredsställt medicinskt behov inom detta område.

Godkännandet av Fycompa monoterapi för partiell epilepsi baseras på resultaten av en undergruppsanalys av Fycompa som adjuvant behandling (studier 304, 305, 306, 335) som utvärderar säkerheten och effektiviteten av monoterapi. Dessa studier utfördes globalt (inklusive USA, Europa och Kina) och registrerade patienter ≥12 år med partiell epilepsi (med eller utan sekundära generaliserade anfall). Dessutom kommer resultaten från en klinisk fas 3-studie (FREEDOM/Study 342) för behandling av partiell epilepsi (med eller utan sekundär generaliserad epilepsi) hos obehandlade epilepsipatienter i åldern 12-74 år i Japan och Sydkorea, skickas som tillägg säkerhets- och effektivitetsdata för Fycompa monoterapi.

Godkännandet av Fycompa pediatriska patienter med partiell epilepsi baseras på resultaten från en klinisk fas 3-studie (studie 311). Studien utvärderade Fycompa som en adjuvant behandling i global skala för behandling av pediatriska epilepsipatienter (4 till under 12 år) med otillräcklig kontroll av partiell epilepsi eller primär allmän tonisk-klonisk epilepsi (PGTCS).

Perampanels kemiska struktur (bildkälla: adooq.com)

Fycompa är ett förstklassigt antiepileptiskt läkemedel (AED) som utvecklats internt av Eisai. Läkemedlet är en mycket selektiv, icke-konkurrenskraftig glutamatreceptorantagonist av AMPA-typ. Glutamat är den viktigaste neurotransmittorn som förmedlar anfall. Som en AMPA-receptorantagonist kan Fycompa minska överexcitering av neuroner associerade med epileptiska anfall genom att inrikta sig på aktiviteten hos postsynaptiska AMPA-receptorer-glutamat; denna verkningsmekanism liknar de nuvarande kommersiellt tillgängliga antiepileptika (AED)) olika.

Från och med nu har Fycompa godkänts av mer än 70 länder runt om i världen, inklusive Japan, USA, Kina och andra länder i Europa och Asien, som en adjuvant behandling för partiell epilepsi (POS, med eller ingen sekundär epilepsi) generaliserade anfall) behandling. Dessutom har Fycompa också godkänts i mer än 70 länder runt om i världen, däribland USA, Japan och andra europeiska och asiatiska länder, som en adjuvant behandling för primär general tonic clonus (PGTC) anfall hos epilepsipatienter 12 år och äldre. behandlingen. I Japan, USA och Kina är Fycompa också lämplig som monoterapi och adjuvant behandling för behandling av partiell epilepsi (med eller utan sekundära generaliserade anfall) hos epilepsipatienter från 4 år och äldre. I Europeiska unionen är åldersintervallet för Fycompa för adjuvant behandling av partiellt epilepsi 4 år och äldre, och åldersintervallet för adjuvant behandling av primära generella tonisk-kloniska (PGTC) anfall är 7 år och äldre.

När det gäller medicinering tas Fycompa oralt en gång om dagen före sänggåendet. De marknadsförda doseringsformerna inkluderar tabletter, finkorniga preparat och orala suspensioner, som varierar från land till land. För närvarande utvecklar Eisai också en injektionsformulering av Fycompa. Hittills har Fycompa använts för att behandla mer än 410 000 patienter världen över.

I Kina lämnade Fycompa (perampanel) in en ny läkemedelsansökan (NDA) i september 2018 som en adjuvant behandling för partiell epilepsi hos epilepsipatienter 12 år och äldre. På grund av de betydande kliniska fördelarna med befintliga läkemedel beviljade National Medical Products Administration (NMPA) i Kina Fycompa prioritetsgranskning i januari 2019 och godkände Fycompa i september 2019.

I början av januari 2021 lanserade Eisai Fycompa på den kinesiska marknaden. Läkemedlet är en tablett en gång dagligen som används som tillägg till partiell epilepsi (med eller utan sekundär generaliserad epilepsi) hos epilepsipatienter 12 år och äldre. behandling.

Epilepsi kan grovt klassificeras efter dess beslagstyp. Partiella anfall står för cirka 60% av epileptiska anfall, och generaliserade anfall står för cirka 40%. Primära generella tonisk-kloniska (PGTC) anfall, eller grand mals, är den vanligaste och allvarligaste typen av generaliserade anfall, och står för cirka 60% av fallen av generaliserade anfall. PGTC -anfall kännetecknas av medvetslöshet och kramper i hela kroppen. Vanliga symptom på grand mal -anfall inkluderar skumning i munnen, uppåtvända ögon, ryckningar i lemmarna och skrik, vilket kan orsaka inkontinens och ihållande anfall. Beslag är resultatet av obalanser i excitation och hämning av hjärnneuroner. Dessa obalanser kan utlösas av en mängd olika neurokemiska mekanismer, men för närvarande är lite känt.

Epilepsi är en av de vanligaste neurologiska sjukdomarna i världen. Det finns cirka 60 miljoner patienter världen över, inklusive cirka 3,4 miljoner i USA, cirka 1 miljon i Japan, cirka 6 miljoner i Europa och cirka 9 miljoner i Kina. Ungefär 30% av patienterna kan inte kontrollera sitt tillstånd med befintliga antiepileptiska läkemedel (AED). Därför är epilepsi fortfarande en sjukdom vars medicinska behov långt ifrån är tillgodosedda. Även om sjukdomen kan uppstå i alla åldrar, förekommer den ofta hos personer 18 år och yngre och äldre. På grund av heterogeniteten i etiologin och de kliniska symptomen på epilepsi hos barn är prognosen för patienter också ganska annorlunda, inklusive både positivt svar på behandling och eldfasta fall. Därför bör individualiserade behandlingsstrategier antas för patientbehandling.