USA: s FDA -godkända genombrottsbehandlingsbeteckning för innovativ vaccinprodukt ASP3772

Affinivax och Astellas tillkännagav nyligen resultaten av en fas 2 -klinisk prövning av ASP3772, en ny vaccinkandidat mot Streptococcus pneumoniae. Data visar att ASP3772 tolereras väl och kan producera antikroppssvar mot var och en av de 24 polysackariderna, liksom ytterligare antikroppssvar mot konservativa pneumokockproteiner. Fas 2-kliniska data för ASP3772 har tillkännagivits vid den 31: e europeiska konferensen om klinisk mikrobiologi och infektionssjukdomar (ECCMID) 9-12 juli 2021.

Affinivax och Astellas meddelade också att amerikanska FDA har beviljat ASP3772 Breakthrough Therapy Designation (BTD) för vuxna 50 år och äldre för att förebygga lunginflammation och invasiva sjukdomar orsakade av Streptococcus pneumonia serotyp som omfattas av ASP3772. ASP3772 är utvecklat med Affinivax' s egenutvecklade MAPS (Multiple Antigen Presentation System) plattformsteknik, som syftar till att ge B -cell (antikropp) och T -cell immunskydd mot Streptococcus pneumoniae. ASP3772 innehåller 24 sorters pneumokockpolysackarider och 2 sorters konservativa pneumokockproteiner.

I februari 2017 nådde Affinivax och Astellas ett exklusivt globalt licensavtal för att utveckla och kommersialisera ASP3772 med hjälp av MAPS -teknik. Vaccinets' s kliniska utvecklingsprojekt inkluderar förebyggande av Streptococcus pneumoniae -infektioner hos vuxna och spädbarn. Den viktigaste fas 3 -kliniska prövningen för vuxna är under förberedelse. Den kliniska fas 1-studien har slutförts framgångsrikt för friska spädbarn i åldern 12-15 månader, och fas 2-studien är planerad att starta.

FDA beviljade ASP3772 BTD baserat på data från fas 2 kliniska prövningar. BTD är en ny läkemedelsgranskningskanal för FDA, som syftar till att påskynda utvecklingen och granskningen av nya läkemedel för behandling av allvarliga eller livshotande sjukdomar, och det finns preliminära kliniska bevis som jämfört med befintliga behandlingsläkemedel, nya läkemedel som kan väsentligt förbättra sjukdomstillståndet. BTD-erhållna läkemedel kan få närmare vägledning inklusive högre FDA-tjänstemän under forskning och utveckling, och är berättigade till rullande granskning och potentiell prioriterad granskning under granskning för att säkerställa att patienter får nya behandlingsalternativ på kortast tid.

Steven B. Brugger, VD för Affinivax, sa:" Genom att utöka vaccintäckningen till 24 pneumokockserotyper tror vi att ASP3772 har potential att ge ett bredare skydd än något pneumokockvaccin som för närvarande finns på marknaden eller i kliniska prövningar. Vi ser fram emot att fortsätta utveckla denna viktiga vaccinkandidat genom kliniska prövningar på vuxna och spädbarn. ASP3772 -vaccinet visar stark immunogenicitet mot polysackarider och proteiner, och representerar också den kliniska valideringen av vår MAPS -teknikplattform. Detta är ett viktigt steg framåt och lyfter fram potentialen för framtida MAPS -vacciner i vår pipeline."