Erleada (apalutamid): Snabb, djup och varaktig minskning av prostataspecifikt antigen (PSA)--2/2

Dessutom uppnådde den stora majoriteten av patienterna i hela studiegruppen (83,5 %, oavsett ras) en 50 % minskning av PSA (PSA50-svar) inom 6 månader efter påbörjad Erleada-behandling och en 86 % minskning av PSA inom 12 månader. Dessa resultat överensstämmer med PSA-svaret som rapporterades i SPARTAN-studien. SPARTAN-studien visade att 90 % av patienterna hade ett PSA-fall på>50 % inom 3 månader efter påbörjad behandling med Erleada och bibehöll sitt svar inom 12 månader efter påbörjad behandling.

Benjamin Lowentritt, MD, den ledande utredaren för studien och chef för Chesapeake Urology prostatecancer vårdprogram, sa:"Utanför den kliniska prövningsmiljön är sjukvårdspersonal engagerade i att säkerställa att en terapi kan gynna patienter som får behandling i den verkliga världen. Den höga efterlevnaden och den kraftiga minskningen av PSA är mycket uppmuntrande. Dessa fynd stöder användningen av Erleada i olika populationer för att fördröja sjukdomsprogression och metastaser hos patienter med nmCRPC."

Hittills inkluderar Erleada's publicerade resultat data från mer än 2 000 patienter i fas 3 kliniska studier. Erleada har visat en statistiskt signifikant förbättring av total överlevnad (OS), med konsekvent säkerhet, samtidigt som patientens hälsorelaterad livskvalitet bibehålls i de två godkända indikationerna mCSPC och nmCRPC. Hittills har Erleada godkänts i mer än 74 länder.

apalutamids kemiska struktur

Erleada är en ny generation av androgenreceptorhämmare (AR) som kan hjälpa till att blockera aktiviteten hos manliga hormoner (som testosteronhormon) och fördröja sjukdomens utveckling. I USA godkändes Erleada först av FDA i februari 2018 för behandling av vuxna patienter med icke-metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC) med hög risk för metastaser. Detta godkännande gör Erleada till världens's första läkemedel för behandling av nmCRPC. I september 2019 godkände FDA en ny indikation för Erleada för behandling av patienter med metastaserad kastrationskänslig prostatacancer (mCSPC).

I Kina fick Erleada ett accelererat godkännande i september 2019 för behandling av vuxna patienter med icke-metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC) med hög risk för metastaser. I maj 2019 beviljade Center for Drug Evaluation (CDE) vid National Medical Products Administration Ansenke®"priorited review" kvalifikation på grund av dess uppenbara kliniska fördelar, och inkluderade Ansenke® i den andra satsen av kliniskt brådskande nya läkemedel från utlandet. Erleada (apalutamid) är det första godkända nmCRPC-behandlingsprogrammet i Kina, och det är också en annan innovativ lösning från Xi'an Janssen till det inhemska prostatacancerområdet efter Zeke® (Abiraterone Acetate). Tidigare godkändes Zeke® 2015 och 2018 för användning i kombination med prednison eller prednisolon för att behandla mCRPC-patienter och nydiagnostiserade högriskpatienter med mCSPC.

I augusti 2020, den nya indikationen för Erleada (apalutamid) godkändes av National Food and Drug Administration för behandling av vuxna patienter med metastaserad endokrin terapi-känslig prostatacancer (mHSPC). Det är värt att nämna att i februari 2020 beviljades Ansenke®'s mHSPC-indikation återigen"prioritetsgranskning" examen av Läkemedelsverket. Godkännandet av denna indikation förväntas fylla de akuta medicinska behoven hos patienter med avancerad prostatacancer i Kina.

År 2020 har Erleada's globala försäljning nått 760 miljoner US-dollar. Branschen är mycket optimistisk om Erleada's affärsutsikter. Enligt prognosrapporten som släppts av EvaluatePharma, en läkemedelsmarknadsundersökningsbyrå, förväntas Erleada's globala försäljning 2024 uppgå till 2,115 miljarder US-dollar.