FDA godkänner Johnson & Johnson Darzalex Faspro att behandla ljuskedja amyloidos

Nyligen godkände US Food and Drug Administration (FDA) Darzalex Faspro från Xian Janssen, ett dotterbolag till Johnson & Johnson, för behandling av nydiagnostiserade vuxna patienter med lättkedjyloidosis.

Det är värt att notera att Darzalex Faspro också är den första och enda FDA-godkända terapin för patienter med denna indikation. Den här gången godkände FDA läkemedlet som ska användas i kombination medBortezomib, Cyklofosfamid och Dexametason.

Godkännandet av denna nya indikation baseras huvudsakligen på data från Darzalex Faspros fas III ANDROMEDA-studie. Testresultaten visar att jämfört med den nuvarande typiska behandlingsplanen, kombinationen av Darzalex + bortezomib + cyclophosphamide + dexametason (13%) jämfört med den nuvarande typiska behandlingsplanen, bortezomib + cyclophosphamide + dexametason (VCd) behandling ensam (13%) Med medicineringsregimen (D-VCd) ökade patientens fullständiga blodremissionsfrekvens med mer än 3 gånger (42 %). Dessutom uppnådde patienter med Darzalex kombinationsregimen också en högre övergripande blodsjukdomar svarsfrekvens (92% jämfört med 77%). Jämfört med den nuvarande typiska VCd behandlingsregim, Darzalex kombination regim förlänger också progressionsfri överlevnad (MOD-PFS) av patientens vitala organ försämring och förlänger patientens händelsefri överlevnad (MOD-EFS). I denna studie, säkerheten för kombinationen drogen är förenlig med säkerheten för Darzalex subkutan beredning eller VCd regim.

Ljuskedjyloidosis är en blodsjukdom som är relaterad till onormala proteiner. Onormala proteiner i patientens kropp kan leda till försämring av vitala organ (särskilt hjärta, njurar och lever). Företaget rekommenderar inte användning av läkemedlet i NYHA IIB eller IV hjärtsjukdom eller Mayo IIIB ljus kedja amyloidos patienter utanför kontrollerade kliniska prövningar. Varje år, 4.500 människor över hela världen lider tyvärr av ljuskedje amyloidos. Omkring en tredjedel av patienterna hade sett i genomsnitt fem eller fler läkare innan de slutligen fick en korrekt diagnos, och 72% av patienterna diagnostiserades mer än ett år efter deras första symtom. På grund av fördröjningen av diagnos är prognosen för sådana patienter vanligtvis dålig. Under det första året efter diagnos, cirka 30% av patienter med ljus kedja amyloidos dör.

Darzalex Faspro utvecklades ursprungligen av Genmab. I maj förra året, läkemedlet godkändes för behandling av 4 behandlingsalternativ för multipelt myelom (MM), inklusive för nydiagnostiserade multipelt myelom patienter som inte är berättigade till transplantation av flera myelom patienter, reciderade eller eldfasta multipelt myelom patienter. Darzalex Faspro, inklusive daratumumab och hyaluronidase-fihj, är en ny subkutan injektion (SC) beredning av Darzalex. För närvarande granskas darzalex Faspros ansökan om behandling av denna indikation också av EU:s tillsynsmyndigheter.