AMERIKANSKA FDA godkänner Bayer Nubeqa (arolutamid) Recept information Uppdatering: Fas 3 Klinisk förlänger avsevärt överlevnad!

Bayer meddelade nyligen att US Food and Drug Administration (FDA) har godkänt en kompletterande ny läkemedelsansökan (sNDA) för det nya prostatacancer läkemedlet Nubeqa (darolutamide), som kommer att ställa den totala överlevnaden (OS) av de viktigaste fas 3 ARAMIS studiestudie. Och andra sekundära endpointdata läggs till i Nubeqas receptinformation.

Data visar att hos patienter med icke- metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC) minskade Nubeqa signifikant risken för dödsfall med 31 % och förlängde patienternas överlevnad jämfört med placebo. Andra data inkluderar tiden till smärtprogression och tiden för att inleda cytotoxisk kemoterapi. Receptinformationen innehåller också ytterligare vägledning inklusive läkemedelsinteraktioner. Den slutliga analysen med en median på 29 månaders förlängd uppföljning för hela studiepopulationen stärkte Nubeqas säkerhet.

Nubeqa utvecklades av Bayer i samarbete med det finska läkemedelsföretaget Orion och har godkänts i USA, Europeiska unionen och många andra länder för behandling av manliga patienter med nmCRPC. Läkemedlet är en oral icke-steroida androgen receptor (AR) hämmare med en unik kemisk struktur som binder till receptorn med hög affinitet och uppvisar stark antagonistisk aktivitet, och därigenom hämmar funktionen av receptorn och tillväxten av prostatacancerceller . Till skillnad från andra befintliga nmCRPC behandlingar, Nubeqa inte passera blod - hjärnbarriären, så det finns färre potentiella läkemedelsinteraktioner och centrala nervösa biverkningar (såsom epilepsi, faller, och kognitiv svikt).

Scott Z. Fields, MD, Senior Vice President och chef för onkologi utveckling, Bayer Pharmaceuticals, sade: "Ett viktigt mål för cancerbehandling är att förlänga livet för patienter samtidigt minimera biverkningar. Nubeqa har bevisad effekt och säkerhet hos manliga patienter med nmCRPC, och Fördröjt effekterna av sjukdomsprogression hos vanligtvis asymtomatiska manliga patienter. Denna uppdatering av receptinformation gör också läkare mer övertygade om att Nubeqa bör förskrivas till lämpliga patienter vid tidpunkten för nmCRPC diagnos för att bidra till att dessa patienter får bästa behandlingsresultaten ."

ARAMIS är en randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie som rekryterade 1509 nmCRPC manliga patienter som får androgen deprivationsbehandling (ADT) och har en hög incidens av metastaserande sjukdom. Risk. Studien utvärderade effekten och säkerheten av oral Nubeqa och placebo. I denna studie tilldelades patienterna slumpmässigt vid förhållandet 2:1 och fick 600 mg Nubeqa eller placebo per per dag per per dag, samtidigt som de fick ADT. Patienter med epilepsi i anamnes tillåts delta i behandling i studien.

Tidigare aviserade primär effekt effektmått data visade att jämfört med placebo+ADT, Nubeqa+ADT signifikant långvarig metastasfri överlevnad (median MFS: 40,4 månader vs 18,4 månader, p<0.0001), metastasis="" or="" the="" risk="" of="" death="" was="" significantly="" reduced="" by="" 59%.="" however,="" at="" the="" time="" of="" the="" final="" mfs="" analysis,="" overall="" survival="" (os)="" data="" is="" not="" yet="">

De fullständiga resultaten av den slutliga OS-analysen av studien publicerades i New England Journal of Medicine (NEJM) i september 2020. Resultaten visade att jämfört med placebo, Nubeqa betydligt långvarig OS, avsevärt försenat debuten av cancer-relaterade symtom, och minimerad toxicitet. (För detaljer, se: Nonmetastatic, Kastrationsresistent prostatacancer och överlevnad med Darolutamid)

De specifika uppgifterna är: Jämfört med placebo+ADT, Nubeqa+ADT minskade signifikant risken för dödsfall med 31% (HR=0,69; 95%KI: 0,53-0,88; p=0,003), och fördröjde avsevärt tiden till smärtprogression ( HR=0, 65, 95%CI: 0,53-0, 79; p<0.0001), time="" to="" start="" the="" first="" cytotoxic="" chemotherapy="" (hr="0.58," 95%ci:="" 0.44-0.76;=""><0.0001), first="" symptomatic="" skeletal="" event="" (sse)="" at="" the="" time="" of="" occurrence,="" all="" these="" secondary="" endpoints="" had="" a="" statistically="" significant="">

Det är värt att nämna att även om mer än hälften (55%, 307 av 554 patienter) i placebo+ADT behandlingsgruppen hade bytt till Nubeqa före den slutliga analysfristen (November 15, 2019) %, 170 fall) eller en annan livsförlängande behandling, men en statistiskt signifikant OS-förmån observerades också.

Efter en median 29-månaders utökad uppföljning av hela studiepopulationen, Fortsatte Nubeqa att visa god säkerhet. Jämfört med den tidigare analysen skedde ingen förändring i behandlingsavbruten behandling på grund av biverkningar (AE), som inträffade hos 9% av patienterna i båda grupperna.

Denna senaste analys av ARAMIS studien bekräftade också att Nubeqa i kombination med ADT har liten effekt på det centrala nervsystemet (CNS), och möjligheten till mental och kognitiv svikt är låg. Nubeqas låg blod - hjärnbarriären permeabilitet observerats i prekliniska studier och friska människor kan förklara detta fenomen.

Globalt är prostatacancer den näst vanligaste maligna tumören och den femte vanligaste orsaken till cancerdöd bland män. Det drabbar främst män över 50 år, och risken ökar med åldern. Kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) avser prostatacancer som fortsätter att utvecklas när testosteron i kroppen sjunker till en mycket låg nivå efter att ha fått ADT behandling. Ungefär en tredjedel av icke-metastaserande (nmCRPC) patienter utvecklar metastaser inom två år. Därför är i detta fall det primära målet med behandlingen att fördröja metastasering och spridning av prostatacancer och begränsa biverkningarna av behandlingen.

Eftersom män med nmCRPC har oftast inga symtom och leda ett aktivt liv, Det är mycket viktigt att ha några behandlingsalternativ som kan fördröja utvecklingen av cancer och minimera biverkningarna av behandling, som gör det möjligt för dem att uppleva nästan ingen interferens. Behåll din egen livsstil under omständigheter.

Nubeqa kommer att ge ett viktigt behandlingsalternativ för manliga patienter med nmCRPC som kan förlänga metastaseringsfri överlevnad (MFS) och total överlevnad (OS) avsevärt. Läkemedlet har god långsiktig säkerhet och hjälper patienterna att fortsätta få behandling. Uppnå behandlingsmål.

Förutom nmCRPC, Bayer och Orion är också framåt en annan fas III klinisk studie ARASENS att utvärdera effekt och säkerhet darolutamid vid behandling av metastaserande hormon-känslig prostatacancer (mHSPC).