Gilead Lenacapavir (GS-6207) ger sig in i recensionen i USA och EU!---2/2

Lenacapavir MAA och NDA stöds av data från CAPELLA-studien fas 2/3 (NCT04150068). Detta är en global, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie utformad för att utvärdera säkerheten vid en subkutan injektion av lenacapavir var sjätte månad i kombination med en optimerad antiretroviral bakgrundsregim vid behandling av HTE MDR HIV- 1 infekterade personer Och effektivitet. Studien omfattade män och kvinnor som smittats av hiv-1 och genomförs för närvarande på forskningscenter i Nordamerika, Europa och Asien.

I denna studie tilldelas 36 fall av HIV- 1 vuxna som är resistenta mot flera typer av HIV- 1-läkemedel och har en påvisbar virusbelastning efter att ha fått en misslyckad regim slumpmässigt i förhållande till 2: 1 och fortsätter att få den misslyckade regimen. Samtidigt fick han oral lenacapavir eller placebo i 14 dagar (funktionell monoterapi). Bland de 24 patienter som slumpmässigt tilldelades lenacapavir var medianvärdet för viral belastning vid baslinjen 4, 2 log10 kopior/ml och 67% av patienterna hade CD4- räkningar under 200/μl. Studiens primära effektmått var andelen patienter vars HIV- 1 RNA- nivå hade sjunkit med ≥0, 5 log10 kopior/ml från baslinjen i slutet av den funktionella monoterapiperioden.

Uppgifterna för den 14 dagar långa funktionella monoterapiperioden tillkännagavs vid 2021 års retrovirala och opportunistiska infektionskonferens (CRIO) i mars i år. Resultaten visade att i slutet av 14-dagars funktionell monoterapi, jämfört med placebogruppen, nådde en statistiskt högre andel patienter i behandlingsgruppen lenacapavir det primära effektmåttet för en virusbelastningsreduktion på ≥0, 5 log10 kopior/ml (88% vs 17%, p<0.0001). in="" addition,="" the="" average="" decrease="" in="" viral="" load="" in="" the="" lenacapavir="" treatment="" group="" was="" significantly="" higher="" than="" that="" in="" the="" placebo="" group="" (-1.93="" log10="" copies/ml="" vs="" -0.29="" log10="" copies/ml,=""><>

I studien var lenacapavir generellt säkert och väl tolererat. Under 14-dagarsperioden observerades inga allvarliga biverkningar relaterade till studieläkemedlet, och inget studieläkemedel avbröts av någon anledning, inklusive ingen utsättning på grund av biverkningar. De vanligaste biverkningarna som observerades i denna del av studien inkluderade svullnad på injektionsstället (21%) och knölar på injektionsstället (17%), varav de flesta var grad 1 eller 2 i svårighetsgrad.

Verkningsmekanism för lenacapavir (GS-6207)

Efter en 14-dagars funktionell monoterapi period fick alla patienter öppna lenacapavir och optimerad bakgrundsbehandling. Patienterna som ingick i den separata behandlingskohorten började få öppen lenacapavir och optimerad bakgrundsbehandling från dag 1. Studiens underhållsperiod utformades för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos ytterligare prövningsmått för subkutan injektion av lenacapavir var sjätte månad i kombination med den optimerade bakgrundsregimen.

Data från de första 6 månaderna (26 veckor) visade att bland patienter som fick behandling med lenacapavir+ optimerad bakgrundsregim bibehölls en hög virologisk hämningsgrad inom 26 veckor: patienter som nådde den 26: e veckan efter den första subkutana injektionen av lenacapavir Av dessa uppnådde 73% (n=19/26) en oidentifierbar virusbelastning (<50>