Gilead-Mersks Lenacapavir+islatravir Oral regim en gång i veckan går in i fas 2 kliniska prövningar!

Gilead och Merck& Co har nyligen meddelat att en klinisk fas 2-studie inleds. Utvärderingen består av islatravir och lenacapavir hos HIV-1 vuxna som har behandlats med antiretrovirala läkemedel och har uppnått virologisk suppression. Säkerheten och den antivirala effekten av den orala kuren en gång i veckan. Det primära effektmåttet är andelen patienter med HIV-1 RNA-virusmängd ≥50c/ml (kopia/ml) vid vecka 24 av behandlingen.

Denna kliniska studie är den första studien mellan Merck och Gilead för att utveckla en potentiell långverkande hiv-behandlingsplan. Genom det samarbete som tillkännagavs av Merck och Gilead i mars 2021, försöker de två företagen bygga vidare på sin traditionella grund för att förändra HIV-vården genom att fokusera på långtidsverkande terapier. Båda parter tror att långtidsverkande terapi kan representera en meningsfull innovation i utvecklingen av hiv-läkemedel.

Islatravir (MK-8591) kemisk struktur

Islatravir är en ny oral nukleosid omvänd transkriptashämmare (NRTTI) under utveckling av Merck, som används i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för att behandla HIV-1-infekterade patienter. Lenacapavir är en långverkande hiv-1 kapsidhämmare utvecklad av Gilead. Det är för närvarande under översyn i USA och EU: Det kombineras med andra antiretrovirala läkemedel för att behandla multi-läkemedelsresistent HIV-1 som har fått flera protokoll tidigare. Infekterad.

Både islatravir och lenacapavir har en lång halveringstid och har visat lågdosaktivitet i oberoende kliniska studier, vilket stödjer utvecklingen av en kombination av långverkande formuleringar, inklusive orala och injektioner. Även om hiv-infekterade individer kan ta en enda oral daglig regim, har möjligheten att tillåta lägre doser orala eller injektionsregimer potential att ta itu med preferensöverväganden och frågor relaterade till stigma, följsamhet och integritet.

lenacapavir (GS-6207) kemisk struktur

Jared Baeten, MD, Vice President för HIV Clinical Development vid Gilead, sa: "Partnerskap och samarbete är avgörande för att fortsätta göra stora framsteg för att få ett slut på HIV-epidemin. Detta innovativa forskningssamarbete bygger på två företags insatser. Kontinuerliga vetenskapliga framsteg inom hiv har bidragit till att nå slutet på hiv-epidemin. Lanseringen av detta försök är ett viktigt steg mot vårt mål. Vårt mål är att tillhandahålla långsiktiga alternativ för att hjälpa till att tillgodose de olika behoven hos alla typer av HIV-infekterade människor. Och preferenser."

Dr Joan Butterton, Vice President för Global Clinical Development of Infectious Diseases av Merck Research Laboratories, sa:"Inledningen av denna studie är nyckeln till att ytterligare förstå potentialen hos islatravir och lenacapavir vid behandling av HIV-1 , och visar att Merck och Gilead är engagerade i att ta itu med HIV-infekterade patienter. Otillfredsställda behov och bidra till globala ansträngningar för att få slut på denna epidemi."