Merck and the Gates Foundation samarbetar: Att genomföra en fas 3-studie för att utvärdera användningen av Islatravir hos högrisk kvinnor!

Merck& Co tillkännagav nyligen ett samarbete med Bill& Melinda Gates Foundation. I detta samarbete har stiftelsen åtagit sig att tillhandahålla finansiering för att stödja en avgörande fas 3-studie i Afrika söder om Sahara bland kvinnor och ungdomar med hög risk för förvärvad HIV-1-infektion, och undersöker en månatlig oral pre-exponering profylaktisk medicinering (PrEP) urval.

Denna kliniska fas 3-studie kallas IMPOWER 22 och förväntas starta i början av 2021. Den kommer att utvärdera effekten och säkerheten av islatravir (tidigare känt som MK-8591), ett nytt oral omvänd transkriptas av nukleosid under utveckling av Merck Translocation-hämmare (NRTTI ) utvärderas olika formuleringar i kliniska prövningar i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för att behandla HIV-1-infektion och som monoterapi för före-exponeringsprofylakse (PrEP) mot HIV-1-infektion.

För närvarande uppträder mer än hälften av världens' s nya HIV-infektioner i Afrika söder om Sahara, och kvinnor står för nästan 60% av de nya infektionerna i regionen.

Dr. Roy D. Baynes, Senior Vice President, global chef för klinisk utveckling och Chief Medical Officer för Merck Research Laboratories, sade: ”Vårt samarbete med Bill och Melinda Gates Foundation speglar vårt gemensamma uppdrag, som är att förhindra betydande innovationer, inklusive ytterligare PrEP-program för att avsluta den globala hiv-epidemin. Islatravir är en lovande antiviral läkemedelskandidat, och de pågående kliniska prövningarna visar att det är ett oralt preparat en gång i månaden. Genom detta samarbete kan vi ytterligare undersöka potentialen med islatravir som en del av vårt kollektiva globala folkhälsomål, vilket är att minska antalet nya HIV-infektioner."

Dr. Emilio Emini, chef för Bill and Melinda Gates Foundation Tuberculosis and AIDS Program, sa:" Om vi ​​inte effektivt kan förhindra högriskgrupper från att bli smittade med HIV, kommer världen inte att kunna avsluta AIDS-epidemin. Detta samarbete kommer att bidra till att främja aids. Utvecklingen av vetenskapen kan ge nya alternativ för högriskkvinnor i Afrika söder om Sahara och världen för att förhindra HIV-infektion."

Enligt samarbetsavtalet kommer stiftelsen som finansierare att tillhandahålla finansiering till International Clinical Research Center (ICRC) vid Institutionen för global hälsa vid University of Washington, och IRCR kommer att samarbeta med Merck om IMPOWER 22-forskningen. Detta bidrag kommer att stödja ICRC&# 39: s arbete i Afrika söder om Sahara&# 39: s erfarna testplatser för att registrera, följa upp och behålla det stora antal kvinnor som behövs för denna studie. Merck kommer att fungera som en försökssponsor med ansvar för att tillhandahålla läkemedel, erhålla reglerings- och tullgodkännanden och tillhandahålla operativ expertis och resurser för försökshantering, såsom övervakning på plats och datarapportering. Merck kommer att finansiera den kliniska studien IMPOWER 22 i USA.

Islatravir (MK-8591) kemisk struktur

IMPOWER 22 är en randomiserad, positivt kontrollerad, dubbelblind, fas 3-studie med flera platser som kommer att utvärdera peroral islatravir per månad för PrEP bland cisgender kvinnor med hög risk för HIV-1-infektion i Afrika söder om Sahara och USA Effektivitet och säkerhet. Det aktiva kontrollmedlet i denna studie är emtricitabin / tenofovirdisoproxilfumarat (FTC / TDF), som tas oralt en gång om dagen. Under studieperioden kommer cirka 4500 cisgender kvinnor och tonåriga flickor mellan 16 och 45 att slumpmässigt tilldelas (stratifierad efter plats och ålder) för behandling med islatravir eller FTC / TDF.

Merck planerar också att forska mer kring hiv-förebyggande med islatravir i den månatliga orala PrEP-regimen. Dessa studier kommer att inkludera IMPOWER 24, en global fas 3 klinisk prövning som kommer att genomföras på försöksplatser runt om i världen och andra viktiga populationer som drabbats av HIV-epidemin (inklusive män som har sex med män [MSM] och transgender kvinnor). Att utvärdera islatravir som en månatlig oral beredning för PrEP.