Pradaxa (dabigatrantextexat): Det första läkemedlet som används för pediatriska patienter för att behandla venös tromboembolism (VTE) och förhindra återfall!

Boehringer Ingelheim tillkännagav nyligen att Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) kommitté för humanläkemedel (CHMP) har utfärdat en positiv granskning som föreslår godkännande av den orala antikoagulantia Pradaxa (dabigatranetexilat) för pediatriska patienter födda till under 18 år, behandla venösa tromboemboliska händelser (VTE) och förhindra återkommande VTE.

Om den föreslagna indikationen godkänns av Europeiska kommissionen (EG) kommer barnpatienter och vårdpersonal i Europa att kunna använda denna orala antikoagulantia. Risken och nyttan med denna behandling har utvärderats fullständigt av tillsynsmyndigheten.

För närvarande finns det inga godkända behandlingar för att behandla eller förhindra VTE hos barn. Den nuvarande vårdstandarden (SOC) är associerad med en rad begränsningar, inklusive behovet av att övervaka antikoagulantnivåerna ofta eller bördan med dagliga injektioner.

CHMP: s positiva granskningsutlåtanden baseras på ett speciellt pediatriskt kliniskt projekt. DIVERSITY-studien visade att Pradaxa inte är sämre än SOC hos barn med hög risk för VTE, och blödningshastigheten är ekvivalent. Dess farmakokinetiska / farmakodynamiska förhållande liknar det hos vuxna patienter, vilket indikerar att Pradaxa är ett lämpligt alternativ till SOC. Forskningen från Brandao L et al. visade att Pradaxa har god säkerhet vid behandling av VTE och barn med riskfaktorer för ihållande trombos.

Det förväntade godkännandet från EC utgör en viktig milstolpe för Pradaxa, och baserat på resultaten av dess relaterade kliniska prövningar kommer godkännandet att utöka patientpopulationen i Pradaxa.

Leonardo R. Brandão, docent och chef för trombosprogrammet vid Pediatrics Hospital vid University of Toronto, Canada, sade: ”Det är mycket viktigt för vårdpersonal att ha tillgång till en noggrant testad oral antikoagulantbehandling som är lika bekväm som möjligt för barn. Om CHMP granskningsutlåtandet antogs av EG, och det kommer att ge en behandlingsplan för den europeiska VTE-pediatriska patientpopulationen, som kan tas oralt, inte kräver rutinmässig laboratorieövervakning eller dostitrering och kan få åldersspecifika preparat, inklusive år Unga patienter."

Waheed Jamal, vice ordförande för Boehringer Ingelheim och chef för kardiometabolisk andningsmedicin, sade: ”Pradaxa har visat sig ha positiv säkerhet hos vuxna och har bekräftats i kliniska och verkliga studier. Vi är mycket nöjda med att det också har bevisats hos barn. Denna positiva åsikt bevisar vidare att Pradaxa är tillämpligt på ett stort antal patientgrupper. Hittills motsvarar Pradaxa' s kliniska erfarenhet mer än 10 miljoner patientår i alla godkända indikationer. Om det godkänns kommer det att ge en ny behandlingsmetod till den pediatriska patientpopulationen, för närvarande finns det ingen godkänd behandlingsplan för denna patientpopulation."