Merck / Eisai skickade in en ny ansökan för Lenvima (levatinib) i Japan, och sjukdomskontrollgraden var 95,2%!

Eisai (Eisai) och MSD KK, ett dotterbolag till Merck& Co. Japan, har nyligen gemensamt meddelat att de har lämnat in en ny indikationsansökan i Japan för cancer mot läkemedel Lenvima (lenvatinib), som är en multireceptor-tyrosinkinasinhibitor. För behandling av oåterkallelig timymcancer. I juni 2020 beviljades Lenvima särläkemedelsbeteckning för oåterkallelig timymcancer i Japan.

Thymic cancer är en extremt sällsynt sjukdom med låg förekomst. Det uppskattas att det bara finns 140-200 patienter i Japan. För obehandlingsbar thymic cancer rekommenderas platinainnehållande kemoterapi som den första linjebehandlingen. Eftersom standardbehandlingen för sekundär eller senare behandling inte har fastställts är sjukdomen fortfarande en sjukdom med dålig prognos, och nya terapeutiska läkemedel måste utvecklas.

Denna applikation är baserad på resultaten från en öppen etikett, enarmad, multicenter, forskarinitierad fas II-klinisk studie (NCCH1508, REMORA) i Japan. Studien genomfördes hos 42 patienter med timymcancer som tidigare hade fått minst en platina och hade utvecklats för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för Lenvima som en monoterapi. I studien var den initiala dosen av Lenvima 24 mg, en gång om dagen, och dosen kunde på lämpligt sätt minskas i enlighet med patientens' s tillstånd och behandling tills tillståndet försämrades eller oacceptabel toxicitet dök upp. Studiens primära slutpunkt var objektiv svarsfrekvens (ORR) bestämd genom oberoende avbildningsgranskning med användning av utvärderingskriterierna för effekten av solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1).

Resultaten visade att ORR för Lenvima monoterapi var 38,1% (90% CI: 25,6-52,0). Studien nådde den primära slutpunkten eftersom den nedre gränsen för CI överskred den förinställda statistiska standarden (tröskelvärdet ORR var 10%). Alla ORR: er var partiell remission (PR), 57,1% av patienterna hade en stabil sjukdom, 4,8% av patienterna hade utvecklats sjukdom och sjukdomskontrollgraden (DCR) var 95,2% (95% CI: 83,8-99,4). Median progression-fri överlevnad (PFS) var 9,3 månader (95% CI: 7,7-13,9), och median total överlevnad (OS) hade ännu inte nått (95% CI: 16,1-NR).

I studien var de tre vanligaste behandlingsrelaterade biverkningarna hypertoni (88,1%), proteinuria (71,4%) och palmoplantar erytrocytsensorisk dysfunktionssyndrom (69,0%), som observerades i de tidigare godkända indikationerna I överensstämmelse med säkerheten. Andra vanliga biverkningar inkluderar: hypotyreos (64,3%), diarré (57,1%), trombocytopeni (54,8%), aptitlöshet (42,9%), viktminskning (40,5%), dysfoni (40,5%), aspartam Förhöjd aminotransferas (33,3) %), malaise (33,3%) och stomatit (33,3%).

Lenvima är en kinasinhibitor som upptäckts och utvecklats av Eisai. Läkemedlet är en oral multi-receptor tyrosinkinas (RTK) -inhibitor som kan hämma vaskulära endotelväxtfaktorreceptorer VEGFR1 (FLT1) och VEGFR2 (KDR) och kinasaktiviteten för VEGFR3 (FLT4). Förutom att hämma normal cellfunktion kan Lenvima också hämma andra kinaser relaterade till patogen angiogenes, tumörtillväxt och cancerframsteg, inklusive fibroblasttillväxtfaktor (FGF) receptor FGFR1-4, blodplätt-härledd tillväxtfaktorreceptor α (PDGFRa), KIT och RET, Lenvima kan minska tumörassocierade makrofager och öka aktiverade cytotoxiska T-celler.

Hittills har Lenvima' s godkända indikationer inkluderat: sköldkörtelcancer, hepatocellulärt karcinom (HCC), kombinerat med everolimus för njurcellscancer (sekundär behandling), kombinerat med Keytruda (PD-1 tumörimmoterapi) Behandling av avancerad endometrial behandling cancer. I Europa marknadsförs lenvatinib för behandling av njurcellscancer under varumärket Kisplyx.

Eisai och Merck nådde ett strategiskt samarbete i mars 2018 för att utveckla och kommersialisera Lenvima på global skala. I mars och augusti 2018 godkändes Lenvima successivt av Japan, USA och Europeiska unionen och blev det första nya behandlingsläkemedlet som godkänts globalt för avancerat eller obehandlingsbart hepatocellulärt karcinom (HCC) på dessa marknader under de senaste tio åren. .

I Kina godkändes Lenvima i september 2018 som en monoterapi för den första linjebehandlingen av obehandlingsbart hepatocellulärt karcinom (HCC) -patienter som inte har fått systemisk behandling tidigare. Kina har det största antalet levercancerpatienter i världen. I november 2018 lanserades Lenvima i Kina och markerade Kinas' s första nya systemterapi för första linjebehandlingen av oåterkallelig hepatocellulär karcinom (HCC) under de senaste tio åren.

I december 2019 godkändes Lenvima' s nya indikation för behandling av differentierad sköldkörtelcancer (DTC), vilket också är den andra indikationen för läkemedlet som godkänts i Kina.