Novo Nordisk Ozempic (semaglutidinjektion) godkänd

Novo Nordisk tillkännagav nyligen att National Medical Products Administration (NMPA) i Kina har godkänt Ozempic (semaglutidinjektion, en gång tentativt benämnt: Semaglutide, engelska handelsnamn: Ozempic) för behandling av patienter med typ 2-diabetes (T2D), förbättrar blodsockerkontrollen . Ozempic är en ny långverkande glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) analog med en halveringstid på upp till 7 dagar. Det är lämpligt för injektion varje vecka med stabil blodkoncentration.

I Kina överstiger antalet diabetespatienter 129,8 miljoner, varav endast 15,8% har uppnått blodsockerkontrollstandarder. Diabetes är benägen att orsaka makrovaskulär sjukdom, mikrovaskulär sjukdom och andra komplikationer, vilket allvarligt påverkar patienternas livskvalitet och ökar sjukdomsbördan. Bland dem är hjärt-kärlsjukdom den främsta dödsorsaken hos patienter med typ 2-diabetes. I Kina lider 1 av 3 diabetespatienter av hjärt-kärlsjukdom. Substandard blodsockerkontroll och dålig hantering av kardiovaskulära och metaboliska indikatorer som blodtryck, blodfetter och kroppsvikt är de främsta orsakerna till den höga förekomsten av komplikationer hos kinesiska diabetespatienter. Därför måste diabetesbehandlingen fokusera på patientens totala fördelar, ta hänsyn till blodsockerkontroll och kardiovaskulära resultat och hantera omfattande flera riskfaktorer.

Som en blockbuster GLP-1-produkt som administreras en gång i veckan använder Novotel® banbrytande teknik för att förlänga halveringstiden till 7 dagar, uppnå dosering en gång i veckan, kraftfullt kontroll av socker, noggrant uppfylla standarder och dra nytta av omfattande kardiovaskulär metabolism. , Att tillhandahålla mer effektiva, enkla och säkra behandlingsalternativ för kinesiska patienter med typ 2-diabetes. Godkännandet av Novotel® kommer att främja omvandlingen av Kinas&# 39: s diabetesbehandlingsmetoder och behandlingskoncept, hjälpa till med omfattande sjukdomshantering, förbättra långsiktiga behandlingsresultat och hjälpa patienter att återvända till ett lugnt liv.

SUSTAIN-serien av globala multicenter-storskaliga kliniska studier inkluderade mer än 11 ​​000 patienter, inklusive 605 kinesiska patienter, vilket bekräftade den utmärkta hypoglykemiska effekten, säkerheten och de kardiovaskulära och metaboliska fördelarna med simeglutid. Resultaten av SUSTAIN China-studien visade att i den kinesiska befolkningen kan smeglutid signifikant minska glykosylerat hemoglobin (HbA1c), den högsta minskningen är 1,8%, HbA1c-efterlevnadsgraden (GG lt; 7,0%) är så hög som {{11} } .1%, och förekomsten av hypoglykemi är extremt låg. Ytterligare analys visade att simegliutid signifikant kan förbättra β-cellresponsen hos typ 2-diabetespatienter till nivån av friska människor och uppnå"" on-demand; minskning av HbA1c-nivåer, oavsett om patienten har en hög baslinje HbA1c eller nära 7%, kan simegliutid Båda minska den genomsnittliga HbA1c-nivån till mindre än 7%.

Dessutom kan simeglutid också förbättra ett antal kardiovaskulära metaboliska indikatorer och bättre hantera en mängd olika kardiovaskulära riskfaktorer inklusive vikt, blodtryck och blodfetter. Resultaten av SUSTAIN 6-studien visade att smeglutid på grundval av standardbehandling signifikant minskade risken för allvarliga ogynnsamma kardiovaskulära händelser (MACE) med 26% och signifikant minskade risken för icke-dödlig stroke med 39% jämfört med placebo.

Novotel®, som är både kraftfullt, långtidsverkande och mångverkande, hjälper inte bara patienter att uppnå stabila blodglukostandarder, utan hjälper också patienter att uppnå långvarigt skydd med omfattande kardiovaskulära metaboliska fördelar, vilket avsevärt förbättrar patienternas efterlevnad av läkemedel och förbättra patientöverlevnad Kvalitet hjälper patienter att återvända till livet på ett fridfullt sätt.

2 listade semaglutidprodukter

Semaglutid är en human glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) -analog, som främjar insulinsekretion och hämmar glukagonsekretion genom en glukoskoncentrationsberoende mekanism, vilket kan göra typ 2-diabetes mellitus Patientens' s blodsockernivå har förbättrats avsevärt och risken för hypoglykemi är låg. Dessutom kan semaglutid också inducera viktminskning genom att minska aptiten och minska matintaget. Dessutom kan semaglutid också avsevärt minska risken för större kardiovaskulära händelser (MACE) hos patienter med typ 2-diabetes.

Novo Nordisk har utvecklat injektionsberedningar (Ozempic) och orala preparat (Rybelsus) för semaglutid:

—— Ozempic (preparat för semaglutidinjektion): Det är en subkutan injektionsberedning en gång i veckan (0,5 mg eller 1 mg), lämplig för: (1) Som ett hjälpmedel för dietjustering och motion för att förbättra blodsockerkontrollen av vuxna patienter med typ 2-diabetes; (2) Det används för vuxna patienter med typ 2-diabetes med hjärt-kärlsjukdom (CVD) för att minska risken för allvarliga ogynnsamma kardiovaskulära händelser (MACE, inklusive kardiovaskulär död, icke-dödlig hjärtinfarkt och icke-dödlig stroke).

Ozempic godkändes först av amerikanska FDA i december 2017 och finns för närvarande på marknaden i många länder och regioner runt om i världen. Den andra indikationen på läkemedlet godkändes av den amerikanska FDA i januari 2020. Data från Cardiovascular Outcome Trial (CVOT) SUSTAIN 6 visade att hos patienter med typ 2-diabetes med hög risk för kardiovaskulär (CV), i kombination med standardvård Jämfört med placebo minskade Ozempic statistiskt signifikant risken för MACE-sammansatt slutpunkt med 26%.

——Rybelsus (semaglutid, oral tablett): är en oral beredning en gång om dagen som innehåller hjälpämnen SNAC för att främja absorptionen. Läkemedlet är lämpligt för: kostjustering och motion och hjälpmedicin för att förbättra vuxna med typ 2-diabetes Patient' s blodsockerkontroll. Rybelsus är världens' s första och enda orala version av GLP-1-receptoragonist. Det tas en gång om dagen och det finns två terapeutiska doser: 7 mg och 14 mg.

I USA uppdaterades Rybelsus-märket i januari 2020 för att inkludera ytterligare information om PIONEER 6 CVOT, vilket bevisar säkerheten för CV. Studien utfördes på patienter med typ 2-diabetes med hög risk för CV. Data visade att Rybelsus i kombination med standardvård, jämfört med placebo, nådde den primära slutpunkten för icke-underlägsenhet för den sammansatta MACE-slutpunkten, vilket visar säkerheten vid CV. I studien var andelen patienter som upplevde minst en MACE 3,8% i Rybelsus-gruppen och 4,8% i placebogruppen.

Förutom ovanstående två produkter utvecklar Novo Nordisk också Ozempic-högdos (2,0 mg) för intensiv behandling av typ 2-diabetes. Företaget har lämnat in en ansökan om förlängning av etiketter i Europeiska unionen och USA i december 2020 och januari 2021 för att införa en ny dos på 2,0 mg i Ozempic&# 39: s befintliga försäljningstillstånd. Resultaten från SUSTAIN FORTE-studien visar att 2,0 mg-dosen är statistiskt signifikant bättre än 1,0 mg-dosen för att minska blodsockret hos patienter med typ 2-diabetes som behöver intensiv behandling och har liknande säkerhet och tolerans.

Dessutom utvecklar Novo Nordisk också en semaglutid 2,4 mg subkutan injektion varje vecka som en behandlingsmetod för fetma hos vuxna. Semaglutid kan hjälpa människor att äta mindre och minska kaloriintaget genom att minska hunger och öka mättnad och därigenom framkalla viktminskning.

I december 2020 lämnade Novo Nordisk in en ny läkemedelsansökan (NDA) för en 2,4 mg subkutan injektion av semaglutid till amerikanska FDA, som är en glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) varje vecka liknande. Den används på lång sikt vikthantering. Det är värt att nämna att Novo Nordisk också lämnade in en Priority Review Voucher (PRV) för att påskynda NDA-granskningen, vilket kan förkorta NDA-granskningscykeln från standard 10 månader till 6 månader.

Indikationerna för applicering av semaglutid 2,4 mg subkutan injektionsberedning är: som ett hjälpmedel för lågkaloridiet och förstärkningsövning, som används för behandling av fetma (BMI ≥30 kg / m2) eller övervikt (BMI ≥27 kg / m2) åtföljd av minst en kroppsvikt Vuxna patienter med tillhörande comorbiditeter.

I april i år tillkännagav Novo Nordisk att man kommer att avancera semaglutid (50 mg, oralt) till fas 3a klinisk utveckling för behandling av fetma.

Det är värt att nämna att Novo Nordisk i december 2020 tillkännagav också sitt beslut att avancera semaglutid (14 mg, oral) till klinisk fas 3a för att behandla Alzheimers' s sjukdom (AD). Beslutet fattades efter utvärdering av GLP-1-data från prekliniska modeller, verkliga bevisstudier, post-mortem-analys av storskaliga kardiovaskulära utfallsprov och diskussioner med tillsynsmyndigheter.

Prekliniska djurmodellstudier har betonat nyckelrollen för GLP-1 associerad med AD, inklusive förbättrad minnesfunktion och minskad fosfat tau-ackumulering. Semaglutid har visat sig tydligt minska neuroinflammation, vilket kan påverka kognition och funktion.

Dessutom stöder verkliga bevis från Truvens kravdatabas från två nationella registreringscentra i Danmark och den amerikanska FDA FAERS-databasen den potentiella länken mellan minskad risk för demens efter GLP-1-behandling.

Slutligen, i postanalysen av data från tre stora kardiovaskulära utfallsprov (LEADER, SUSTAIN 6 och PIONEER 6) utförda av Novo Nordisk, var totalt 47 personer fastställda att ha demens, varav 32 tog placebo, 15 personer tog GLP -1 (liraglutid eller semaglutid). Uppgifterna är för GLP-1, vilket visar att förekomsten av demens statistiskt signifikant minskar med 53%.