Olapali kombinationsterapi godkänd av FDA

FDA godkänner AstraZeneca och Mercks PARP-hämmare olaparib (olaparib, engelska handelsnamnet Lynparza) i kombination med Roche's Avastin som förstahandsunderhållsterapi för äggstockscancer, inklusive initial behandling av platinabaserad kemoterapi plus Avastin svarande patienter och kvinnliga patienter med BRCA-mutationer.

För ungefär en vecka sedan godkände FDA GlaxoSmithKline Zejula (kinesiskt handelsnamn: Zele, generiskt namn: niraparib, niraparib) för användning i första raden platinabaserad kemoterapi oavsett biomarkörsstatus. Eller underhållsbehandling med en enda respons för kvinnliga patienter med avancerad epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritoneal cancer med partiell respons.

Däremot är Lynparza' s godkännande inte lika brett som Zejula. Även om Lynparza i kombination med Avastin-kombinationen kan minska risken för sjukdom eller dödsfall hos patienter utan homolog rekombinationsdefekt (HRD) med 8%, har FDA inte uttryckligen godkänt användningen vid behandling av sådana patienter.

AstraZeneca verkställande direktör och chef för onkologiimmunisering Dave Frederickson sa:" Detta godkännande representerar en annan milstolpe för Lynparza hos patienter med äggstockscancer. Förlängning av medianprogressionfri överlevnadsperiod och försening av denna svårighet för kvinnor med sjukdom Återfall av botande sjukdomar ger nytt hopp. Dessa resultat bevisar vidare att HRD-positiv är en unik delmängd av äggstockscancer, och HRD-test har nu blivit en nyckelkomponent i diagnosen och justeringen av behandling för kvinnor med avancerad äggstockscancer." Cirka hälften av patienterna har Kvinnor med avancerad äggstockscancer har en positiv HRD. För patienter med avancerad äggstockscancer är det främsta syftet med underhållsbehandling i första linjen att försena sjukdomens progression så länge som möjligt.

Dr. Roy Baynes, senior vice president för Merck Research Laboratory och chef för global klinisk utveckling, sade," Att förstå framstegen med biomarkör och PARP-hämning har i grunden förändrat hur läkare behandlar denna mycket aggressiva tumör. Idag bygger på godkännandet av PAOLA-1-studien framhäver vikten av HRD-test vid diagnos för att identifiera de som kan dra nytta av Lynparza i kombination med Avastin som förstahandsunderhållsterapi."

Det amerikanska tillsynsmyndighetens beslut att godkänna baserades huvudsakligen på Lynparza: s fas 3 försöksdata. Data visade att patienterna som tog kombinationsläkemedlet nådde en median tid på 22. 1 månader utan att försämras, jämfört med 16. 6 kvinnor som fick Avastin plus placebo-månad. Förra året tillkännagav AstraZeneca och Merck dessa resultat vid European Society of Medical Oncology Årsmöte (ESMO) som hölls under hösten, och GlaxoSmithKline, en konkurrent, främjade också kraftigt positiva försöksdata till stöd för Zejula.

På grund av överlappningen av indikationer kommer dessa två system att gå hand i hand på marknaden för att konkurrera hårt. Dessutom kommer Zejula att bekämpa Avastin direkt i HRD-patientpopulationen enbart. Leerink Partners-analytiker Andrew Berens skrev i en rapport till kunder förra fredagen:" Vi tror att Zejula har utmärkta affärsmöjligheter bland HRD-befolkningen. På denna marknad kommer läkemedlet att behöva konkurrera med Avastin för att få marknadsandelar. Förutom ett större antal indikationer kan Glaxo Zejula också ha en fördel när det gäller att ta medicinering. Zejula är i form av piller, som patienter kan ta på egen hand utan de problem som orsakas av infusion av Avastin, särskilt under den nya pandemin för koronar pneumoni, när patienter försöker stanna hemma så mycket som möjligt.

Det är värt att notera att Axel Hoos, senior vice president och chef för onkologi vid Glaxo, sa i en ny intervju att lägga till ett andra läkemedel till blandningen också kan orsaka ytterligare toxicitet. På ESMO betonade dock Dave Fredrickson, verkställande direktör och global chef för AstraZenecas onkologiverksamhet att "det inte är en kombination av de två läkemedlen, och toxiciteten kommer att överlagras, även om biverkningarna skiljer sig från Lynparza ensam . Men vi tycker att fördelarna med denna kombinationsterapi är mer uppenbara." Dessutom tror Berens också att Lynparza förväntas behålla sin nuvarande ledande position bland BRCA-positiva patienter.

Även om bara tiden kommer att visa vilken lösning som kommer att leda marknaden, har Lynparza för närvarande behållit sin ledande position inom PARP-terapi.

Hittills är det den första terapin inom fältet som framgångsrikt kommer in i området för äggstocks-, bröst- och bukspottkörtelcancer, och den tävlar med Clovis Oncology' s Rubraca och kommer också in i området prostatacancer.

Dessutom gör Europeiska unionen, Japan och andra länder eller regioner för närvarande lagstiftningsöversyner av Lynparza och Avastin som förstahandsbehandling för patienter med avancerad äggstockscancer.