Pfizers nya generation av oral JAK1-hämmare Cibinqo (abrocitinib) får första godkännande i världen-1/2

Pfizer meddelade nyligen att British Medicines and Healthcare Products Administration (MHRA) har godkänt Cibinqo (abrocitinib), en oral JAK1-hämmare en gång dagligen för behandling av ungdomar och vuxna patienter från 12 år och ovanstående måttlig till svår atopisk dermatit (AD). I Storbritannien är den rekommenderade dosen Cibinqo 100 mg eller 200 mg.

Det är värt att nämna att detta är det första myndighetsgodkännandet förabrocitiniböver hela världen. För närvarande har abrocitinib' s noteringsansökan skickats in till många länder och regioner runt om i världen för granskning, inklusive USA, Australien, Japan och Europeiska unionen. I ett antal kliniska prövningar har abrocitinib en stark effekt för att lindra symptomen och tecknen på AD, inklusive att snabbt minska symptomen på klåda och ta bort hudskador. I synnerhet i huvud-till-huvud fas 3 JADE DARE (B7451050) -studien,abrocitinibhade statistisk överlägsenhet i varje utvärderat effektindex jämfört med subkutan injektion av Dupixent (dupilumab).

I Storbritannien, förra året, delades MHRA utabrocitinibtiteln Promising Innovative Drug (PIM). I januari i år avgav MHRA ett positivt vetenskapligt yttrande om abroctinib, som stöder tillhandahållande av behandling för patienter med svår atopisk dermatit genom programmet Early Access to Medicine (EAMS), särskilt: behovet av systemisk behandling och behandling av godkända systemisk terapi Patienter som inte svarar bra eller inte svarar, eller är olämpliga eller inte kan tolerera marknadsförda systemiska behandlingar. Detta gör det möjligt för vårdpersonal att ordinera behandlingar baserade på de kliniska faktorerna hos patienter vars medicinska behov är väsentligt otillfredsställda.

Cibinqo' s myndighetsgodkännande är baserat på data från det robusta fas 3 JADE globala kliniska utvecklingsprojektet. I detta projekt, jämfört med placebo,abrocitinibvisade statistisk överlägsenhet vid avlägsnande av hudskador, sjukdomsintervall och svårighetsgrad, och klåda symptom förbättrades också snabbt (redan den andra veckan). I den kliniska studien av AD fick totalt 3128 patienter Cibinqo -behandling. Det behandlades 994 patienter i minst 48 veckor. Integrerade 5 placebokontrollerade studier (703 patienter som tog 100 mg en gång dagligen, 684 patienter som tog 200 mg en gång dagligen och 438 patienter som tog placebo) för att utvärdera säkerheten för Cibinqo och placebo i upp till 16 veckor.

I en placebokontrollerad studie inkluderade de vanligaste biverkningarna (incidens ≥ 2%) hos patienter som fick Cibinqo 200 mg: illamående (15,1%), huvudvärk (7,9%), akne (4,8%), herpes simplex (4,2%) , förhöjt blodkreatinfosfokinas (3,8%), kräkningar (3,5%), yrsel (3,4%) och buksmärtor (2,2%). Den vanligaste allvarliga biverkningen är infektion (0,3%).

Angela Hwang, VD för Pfizer Biopharmaceuticals Group, sade:" Vi är mycket glada över att MHRA har godkäntabrocitinibför behandling av patienter med måttlig till svår atopisk dermatit. Detta är en viktig utveckling för patienter med måttliga till svåra sjukdomar i Storbritannien som behöver innovativa behandlingsalternativ. Efter godkännande är vår högsta prioritet nu att arbeta med NICE och Scottish Medical Federation (SMC) för att säkerställa regelbunden tillgång till läkemedel så att patienter med måttlig till svår AD kan dra nytta av denna viktiga terapi."

abrocitinib molekylstruktur